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2025-05-16 00:00:00
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米国食品医薬品局は、4月に発表されたロードマップによると、前臨床薬物安全研究で動物実験を置き換える計算モデリングやその他の革新的な方法を導入する予定です。麻薬スポンサーに、シリコモデリング、オルガノイド、その他のin vitroアッセイでオルガンオンチップを受け入れるよう奨励することにより、FDAは、3〜5年以内に「例外ではなく例外」になる程度まで動物試験を減らすことを目指しています。 FDAのロードマップは、議会で可決された2022 FDA近代化法2.0に基づいて構築され、バイオシミラー生物学のアプリケーションでの動物試験の要件を削除しました。
モノクローナル抗体は、動物モデルがこの薬物クラスの人間の安全性の貧弱な予測因子であるため、FDAが人間に関連する安全性試験を推進することの最前線にいます。やがて、他の生物学と小分子がFDAの計画に含まれます。それにもかかわらず、多くの場合、新しい代替方法（NAM）と呼ばれる臓器用チップやオルガノイドなどの技術は、まだ動物試験を完全に置き換える準備ができていません。臓器の要約は困難であり、動物の毒性を模倣できることを示すためにNAMを検証する必要があります。ロシュの科学者は、たとえば、患者由来の腸オルガノイドが、T細胞誘導性の二菌性抗体のターゲット上の腫瘍外毒性を決定できることを示しました。
開発者はNAMSのユーティリティを調査していますが、これらのドキュメントが公開されていないため、NAMデータ会社がFDA提出でどれだけ使用しているかはわかりません。 NAMSの知識ベースを増やすために、FDAはスポンサーに動物データと並行してNAMデータを提出することを奨励しています。また、ヒト特異的受容体を標的とする抗体薬など、動物研究が放棄される可能性のあるパイロット症例を特定しています。そのような場合、FDAは、スポンサーがトランスジェニックマウス研究の代わりに、オルガンオンチップと薬物動態モデリング研究を代用できるようにすることができます。
#FDAは動物実験を置き換えるためにプッシュします