FDAは、ミリキズマブ-Mrkz（Omvoh; Eli Lilly）にクローン病の拡大兆候を認めました。つまり、この薬は炎症性腸疾患（IBD）の患者の全範囲を治療するために使用できるようになりました。
2つのIBDサブタイプは類似していますが、クローン病を示す炎症は消化管で発生しますが、潰瘍性大腸炎は結腸と直腸に限定されます。 |画像クレジット：sdecoret -stock.adobe.com
IBDは、潰瘍性大腸炎とクローン病の傘の用語です。ミリキズマブはもともと2023年10月に中程度から重度の潰瘍性大腸炎を治療するために承認されており、腸の炎症の重要な貢献者であるインターロイキン-23p19を標的とすることにより、胃腸管内の炎症を軽減するために機能します。また、この承認は、15年以上ぶりに、製薬会社が承認時にクローン病の2年間のフェーズ3有効性データを開示したことです。
掲載された2023年の研究 胃腸科、239万人のアメリカ人がIBDを持ち、そのうち125百万人が潰瘍性大腸炎と診断され、クローン病の101万人が診断されていると推定しました。この病気は、黒人、アジア人、ヒスパニック系アメリカ人の間であまり頻繁に診断されていません。彼らは、専門家のアクセスに対するより大きな障壁、より悪い臨床転帰、生活の質の低下、投薬の懸念、および白/非非救急部門の使用の増加に直面することがわかっています。 – ヒスパニック患者2,3
2つのIBDサブタイプは類似していますが、クローン病を示す炎症は消化管で発生しますが、潰瘍性大腸炎は結腸と直腸に限定されています。
「クローン病の多くの患者は、利用可能な治療を試みており、彼らの病気をコントロールするのに役立つ治療オプションをまだ求めています」と、小児胃腸科と栄養学部長のチーフ、メリーランド州、および共同ディレクターのチーフ、スーザンとレナードファインスタインIBD臨床センター、マウントシナイクラビス小児病院、イカーン医学部、マウントシナイニューヨーク。 「OMVOHのFDAの承認は、クローン病の成人が、動作していない、または動作を停止しなかった他の薬を試したとしても、長期的な寛解と腸内層の目に見える治癒を達成するのを助けるかもしれません。」
Crohn’s＆Colitis Foundationの社長兼CEOであるMichael Ossoがコメントしました 声明で「患者の日常生活に対するクローン病の負担はかなりのものです。この承認は、クローン病の成人患者にとって意味があります。
OMVOHは、静脈内注入のための単回投与バイアル（300 mg/15 mL）として提供され、ヘルスケア施設に投与されます。
承認は、0、4、および8週に静脈内注入を介して患者が900 mgのミリキズマブを受けた52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究であるViviv-1試験に基づいていました。 12週目から4週間ごとに皮下注射を介して300 mgの維持量は、12週目から皮下注射を介して300 mgです。臨床寛解（クローン病スコアの単純な内視鏡スコアの臨床疾患活動性指数スコア50％減少）と、Aを使用した腸の緊急性の評価とともに重要なエンドポイントが重要でした。数値評価スケール。
12週目（40％）で臨床反応がなかったプラセボを投与された患者は、ミリキズマブに切り替えられました。 vivid-1を完了し、臨床的に臨床的に利益を得るとみなされた患者は、vivid-2拡張研究に参加し、104週間の継続的な治療にわたって寛解と内視鏡反応を評価しました。鮮やかな2分析のオープンラベル設計により、長期的な安全性評価が可能になりましたが、非応答者または治療に不寛容な治療に不寛容なものとして、選択バイアスを導入した可能性があります。
参照
1。FDAは、クローン病のためにリリーのオムヴォ（ミリキズマブ-mrkz）を承認し、その使用を2番目の主要な炎症性腸疾患に拡大します。プレスリリース。エリ・リリーと会社。 2024年1月15日。2025年1月24日アクセス。 https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohr-mirikizumab-mrkz-crohns-disease
2。LewisJD、Parlett LE、Funk MLJ、他米国における炎症性腸疾患の発生率、有病率、人種的および民族的分布。 胃腸科。 2023; 165（5）：1197-1205。 doi：10.1053/j.gastro.2023.07.003
3。ShahS、Shillington AC、Kabagambe EK、他炎症性腸疾患患者の人種的および民族的格差：オンライン調査。 炎症腸dis。 2024; 30（9）：1467-1474。 doi：10.1093/ibd/izad194
4.クローンズと潰瘍性大腸炎：違いを知っていますか？ webmd。 2023年4月12日更新。2025年1月24日アクセス。
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