FDAは、GILEAD HIV予防注入レナカパビルを承認します

水曜日の食品医薬品局は承認しました ギリアド ‘S HIVを予防するための年2倍の抗ウイルス注射 – 会社と一部の専門家が、ウイルスによって引き起こされた数十年の流行を終わらせることに世界をより近づけるのを助けることができるというマイルストーンです。

しかし、Yeztugoという名前で販売される注射薬の発売は、HIV予防努力のための連邦資金調達に対するトランプ政権が提案した削減を含む、潜在的な脅威のセットに直面しています。

2024年の2回の画期的な臨床試験で、Gileadの注射は、6か月ごとに摂取したときに新しいHIV感染を事実上排除できることが証明されました。これは、ギレアドからの毎日の錠剤や別の注射など、既存のすべてのHIV予防薬よりも頻度の低い投与量です。 GSK、隔月で撮影されました。

これにより、Yeztugoは、周りにつながった流行に対処するための貴重ではるかに便利なツールになります 130万の新しい感染 世界保健機関によると、2023年に世界中の630,000人の死亡に貢献しました。

Gilead CEOのDaniel O’dayは、米国だけで700の新しい事件と100人のHIV関連の死亡を見ています。 HIVは、色、ゲイ、バイセクシュアルの男性、男性やトランスジェンダーの女性とセックスをしている他の男性の人々に不均衡な影響を与え続けています。

「グローバルな公衆衛生にとってこれの重要性を誇張することは困難です」とO’Day氏は述べ、「これを世界中で展開するにつれて、注射は本当に流行の弧を曲げる」と付け加えました。

しかし、その影響の大きさは、それがどれほど簡単であるかにも依存します、とエグゼクティブディレクターのジェレミアジョンソンは言いました prep4all、HIV予防薬へのアクセスを拡大することに焦点を当てた組織。

a 月の供給 TruvadaとDescovy、Gileadの毎日の錠剤の準備は両方とも周りにあります 保険なしで2,000ドル、これは年間約24,000ドルです。 GSKのApretudeの1回の用量は、最初の2か月間毎月1回撮影され、その後1か月に1回は費用がかかります。 およそ4,000ドル 保険の前。

「私たちは、Yeztugoを必要としている人や幅広い保険の補償を期待している人なら誰でもアクセスできるようにしています」とGileadのスポークスマンは、既存の予防オプションには幅広い保険の補償があると付け加えました。

同社は、Yeztugoの自己負担額をゼロだけに減らす可能性のある適格な被保険者患者向けのCopay Savingsプログラムがあると述べました。 Gileadには、資格のない無保険の人々が無料で注射を受けるプログラムもあります。

Lenacapavirは、年間42,200ドル以上の値札を持っているブランド名SunlencaでHIVを扱うことですでに承認されています。 1つ 分析 2024年、この薬は年間26ドルから40ドルで作られることがわかりました。

Mizuhoのアナリストは、LenacapavirがHIV予防と治療の両方で世界中で約40億ドルのピーク販売に達することができると推定しています。

O’Dayは、同社はウイルスが「境界を知らない」ため、その使用のためにその薬物をグローバルに提供することにも取り組んでいると述べた。 10月のギリアド 6つのジェネリックメーカーにライセンスを与えました 120の低中所得国で注入の低コストバージョンを生産および販売する。

ギレアドはまた、これらの一般的なバージョンが市場に来る前に、利益なしで最大200万人に投与量を供給することを約束した、とオデイは言った。

PREPは毎日の丸薬の形で10年間利用可能でしたが、感染症は多くの地域で登ったり、ほぼ平坦なままでした。多くの人々にとって、多くの人々が、多くのコミュニティでの不便さやスティグマ、特に男性とセックスをしている白人男性の人口統計以外では、いくつかの理由で一貫して服用することは困難です。

黒人アメリカ人 39％を占める Emory UniversityのRollins School of Public HealthとのパートナーシップではGILEADのHIV監視データの公共データであるAIDSVUによると、HIVの新しいHIV診断の14％のみがPREPユーザーの14％のみです。

「残念ながら、HIV予防に関しては、まだ膨大な量のスティグマと文化的課題があります」とギレアドの最高責任者であるヨハナ・メルシエはインタビューで述べました。 「年に2回の注入を得ると、人々が探しているプライバシーが本当に得られます。」

彼女は、ギレアドがより多くの人々、特に現在PREPを使用していない人々が、その利便性の利点と会社の注入の有効性を認識していることを保証することを目指していると述べた。

ある段階試験では、ギレアドの注射を受けた患者の99.9％が感染症にかかっていませんでした。 2,000人を超える患者のうち2症例しかなかったため、HIV感染のリスクを96％効果的に減らし、Gileadの毎日のピルTruvadaよりも89％が効果的であることが証明されました。この研究には、シスジェンダーの男性、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、性別の非バイナリの個人が、出生時に男性を割り当てたパートナーとセックスをしています。

5,000人以上のシスジェンダーの女性に関する別の試験では、ギリアドの注射を受けた約2,000人の参加者がHIV感染症にかかっていないことを発見し、100％の有効性を示しました。

米国では、サービスが不十分な人口へのアクセスを確保するには、幅広い保険の補償も必要です。ほとんどの準備ユーザーは、商業計画の下にあります。 HIV+肝炎政策研究所。しかし、連邦メディケイドプログラムは、低所得コミュニティに到達するためにも重要です。

メディケイドは、米国でウイルスを持っている人々の保険補償の最大の供給源であり、推定値をカバーしています 非高齢者の40％ 健康政策研究機関KFFによると、HIVを持っている人。これにより、共和党の提案された資金削減により、メディケイドへの資金削減は、HIV治療と予防へのアクセスに対する大きな潜在的な脅威になります。

メルシエは、今のところ、ギリアドはメディケイドが引き続きHIVサービスとサポートをカバーし続けると考えていると述べた。

「メディケイドや他の政府プログラムだけでなく、HIV治療と予防のためにアクセスを必要としたり必要な人が設定されていることを確認するための安全網があり、無保険の個人向けのギレアドのプログラムを指摘していると彼女は言いました。

しかし、Prep4allのJohnsonは、「アメリカのHIV予防のための基礎全体が現時点で攻撃を受けている」と述べた。

他の提案されている連邦政府の資金調達削減は、医師と患者の手にギレアドの注射をするのを難しくする可能性がある、とジョンソンは言った。たとえば、ホワイトハウスの 2026年度の予算案 いくつかのHIV予防プログラム、特にCDCを介して実行されるプログラムの深いカットが含まれています。

いくつかの資金調達の流れは継続していますが、ジョンソンは「HIV予防の分野全体を完全に不安定にする方法で」そうしていると述べた。

彼は、議会がホワイトハウスの提案された削減を押し戻さなければ、現在準備をしている人々が多くのコミュニティでHIV感染症が増加する可能性があると述べた。