米国食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病（AD）の診断を支援するために、最初の血液検査に510（k）のクリアランスを付与しました。
Fujirebio Diagnostics、Inc。のLumipulse G PTAU217/ベータアミロイド1-42プラズマ比は、病気の兆候と症状を示す55歳以上の成人のADに関連するアミロイドプラークの早期発見のためです。
「アルツハイマー病は、あまりにも多くの人々に影響を与えます 乳癌 そして 前立腺がん FDAコミッショナーのマーティンA.マカリー、MD、MPHは、 ニュースリリース。
「65歳以上の人の10％がアルツハイマー病を持っていること、そして2050年までにその数が2倍になると予想されることを知っているので、このような新しい医療製品が患者を助けることを期待しています。」
lumipulse g ptau217/beta-amyloid 1-42プラズマ比は、プラズマにおけるptau217およびベータアミロイド1-42のレベルの比を計算します。この比率は、脳内のアミロイドプラークの有無と相関しており、 ペットスキャン。
2022年、FDAは、ヒト脳脊髄流液（CSF）におけるベータアミロイド1-42およびベータアミロイド1-40濃度の比を測定する富士性診断からも、Lumipulse Gベータアミロイド比（1-42/1-40）を承認しました。 報告されているように による Medscape Medical News。
この新しいLumipulseテストでは、単純な血液抽選のみが必要であり、患者がアクセスしやすくなりやすくなります。
lumipulse g ptau217/beta-amyloid 1-42血漿比のレビューにおいて、FDAは、認知障害のある成人の499個の個々の血漿サンプルの多施設臨床研究からのデータを評価しました。サンプルは、Lumipulse血液検査によってテストされ、アミロイドPETスキャンまたはCSFテスト結果と比較されました。
この研究では、血液検査陽性の結果を持つ個人の91.7％が、PETスキャンまたはCSF検査によるアミロイドプラークの証拠を持ち、血液検査結果が陰性の個人の97.3％がアミロイドPETスキャンまたはCSF検査結果を負っていたことが示されました。検査された患者の5人に1人未満が、不確定なルミプルス血液検査結果を受けました。
「これらの発見は、新しい血液検査が認知障害のある患者の検査時にアルツハイマー病に関連するアミロイド病理の有無を確実に予測できることを示しています」とFDAは発表で述べた。
このテストは、認知機能低下の兆候と症状を伴う専門的なケアの設定に提示する患者を対象としています。結果は、他の患者の臨床情報と組み合わせて解釈する必要があります。
lumipulse g ptau217/beta-amyloid 1-42プラズマ比は、治療オプションを決定するために、スクリーニングまたはスタンドアロン診断テストおよびその他の臨床評価または追加のテストとして意図されていません。
lumipulse g ptau217/beta-amyloid 1-42プラズマ比は、ブレークスルーデバイスの指定が付与されました。
「700万人近くのアメリカ人が一緒に住んでいます アルツハイマー病また、この数は1,300万近くに上昇すると予測されています」と、Michelle Tarver、MD、PhDは、デバイスおよび放射線医療センターのディレクターであると述べています。
Lumipulse血液検査のクリアランスは、「アルツハイマー病症の診断にとって重要なステップであり、病気の早い段階で米国の患者にとって容易で潜在的にアクセスしやすくなります」と付け加えました。