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FDAは、潰瘍性大腸炎の皮下脳皮膚誘導治療を承認しています

Healthday News - 米国食品医薬品局（FDA）は、中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎を伴う成人の治療のために、Tremfya（Guselkumab）の皮下（SC）誘導レジメンを承認しました。 この承認により、Tremfyaは、潰瘍性大腸炎とクローン病の治療のためのSCと静脈内の（IV）誘導オプションの両方を提供する最初で唯一のインターロイキン-23阻害剤です。 この承認は、従来の治療および進行療法に対する不十分な反応または不耐性を有する中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎を伴う成人における脳骨SC誘導療法の有効性と安全性を評価した第3相アストロ試験の結果に基づいています。わずか2週間で、プラセボと比較してTremfyaで初期の症候性反応が観察され、24週目まで維持されました。トレンフィア（4週間ごとに400 mg SC）で治療された患者の大幅な割合（400 mg SC）が臨床寛解を達成しました（26％対7％）とエンドスコープの改善（36％対12％）は、fig 12で1.レジメン。 「歴史的に、IL-23阻害剤は治療の開始時にIV注入を必要としてきました。これは、一部の患者や臨床医にとって、開始治療の障壁を引き起こしたり、負担をかけたりすることができます」と、シカゴ大学の研究調査員であるDavid T. Rubin氏は声明で述べています。 「今日の承認を得て、潰瘍性大腸炎の患者とプロバイダーは、以前の臨床試験でIV誘導で確立され、その後実際の診療でその後見られた同じ有効性と安全性を備えた、自己管理皮下注射でTremfyaを開始することを選択しました。」 Tremfyaの皮下レジメンの承認は、Johnson＆Johnsonに付与されました。 詳細情報 #FDAは潰瘍性大腸炎の皮下脳皮膚誘導治療を承認しています