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FDAは、アルツハイマー病治療のための新しいIVメンテナンス投与を承認しますレカネマブ

EISAIからの発表によると、FDAは、初期段階のアルツハイマー病（AD）患者のアンティアミロイド薬であるLecanemab-IRMBの同社の静脈内（IV）維持投与を承認しました。承認の一環として、隔週のIV開始を完了する患者は、毒性プロトフィブリルの効果的なクリアランスを維持するために4週間に1回IV用量を受け取り、神経損傷を防ぎます。最新のIVメンテナンス投与のための補足生物学ライセンスアプリケーション（SBLA）は、フェーズ2研究（研究201; NCT01767311）およびそのオープンラベル拡張（OLE）の観察されたデータのモデリング、およびフェーズ3の明確なAD ADに基づいています。試験（研究301; NCT03887455）およびそのOLE研究。コンテキストのために、レカネマブはもともと研究201を使用して加速された承認経路の下で承認され、後に2023年7月に調査301のデータ、確認試験のデータに基づいて従来の承認を与えられました。もともとは、軽度の認知障害（MCI）または軽度の認知症段階の患者に対して100 mg/mL注射として承認されていましたが、レカネマブの新しいかつて月ごとの投与レジメンは、臨床的およびバイオマーカーの利点を維持しながら、患者にとって負担が少なく簡単であると考えられています。この新しいメンテナンス投与のSBLAの提出は2024年4月に提出され、FDAは3か月も経たないレビューのためにそれを受け入れました。レカネマブは、アミロイド - βプロトフィブリルを標的および透明にするように設計されたモノクローナル抗体であり、2024年初頭に除去されたBiogenのアドカヌマブの背後にある市場に到達する2番目のアンティアマイアロイド治療であり、これらのプロテフィブリルに結合することにより、レカネマブはアミロイド堆積物を減らすのに役立ちます。認知機能低下やADのその他の症状を遅くすることを目指しています。このメカニズムは、症状を管理するだけでなく、病気の根底にある病理の1つに対処することに焦点を当てています。その臨床開発において、Clarity ADは最終的にLecanemabの伝統的な承認をもたらした極めて重要な試験として機能しました。初期段階のADを持つ1795人の患者をフィーチャーした研究の結果は、Lecanemabが臨床認知症評価の主要なエンドポイント（CDR-SB）スコアを満たし、治療患者が統計的に有意な27％の減少を示していることを示しました。で公開されていますニューイングランドジャーナルオブメディシン、この研究はまた、アミロイドPETセンチロイドの二次的なエンドポイントを満たしました（最小二乗の違い [LS]、–50.12; p p = .00005）18か月間のプラセボと比較して3明確なADでは、レカネマブで治療された患者の3％（898人中29人）で症候性ARIAが発生し、0.7％（898人中6人）で深刻な症状が報告されました。 ARIAの臨床症状は、観察中に79％（23/29）で解決しました。全体として、無症候性のX線撮影イベントを含むARIは、プラセボで9％（84/897）と比較して、レカネマブ治療患者の21％（191/898）で観察されました。具体的には、ARIA-Eはプラセボで2％（15/897）の13％（113/898）で発生しましたが、ARIA-Hは17％（152/898）対9％（80/897）で見られました。プラセボで。重要なことに、プラセボと比較して、レカネマブ群で孤立したARIA-Hが増加しなかったことです。2024年のアルツハイマー病協会国際会議で、Clarity ADのOLEからの3年間のデータは、ADとともに生きる患者に対するLecanemabの影響を強調し続けました。コア研究とOLE全体で3年以上の治療で、レカネマブは、アルツハイマー病の神経画像イニシアチブグループのものに基づく予想される減少と比較して、CDR-SBの認知機能低下を-0.95に減らしました。コンテキストの場合、–0.45の変更（p = .00005）コア研究の18か月のマークでレカネマブとプラセボの間で観察されました。参照1。FDAは、初期のアルツハイマー病の治療のためにLeqembi®（lecanemab-irmb）IV維持投与を承認します。ニュースリリース。アイサイ。 2025年1月26日。2025年1月26日アクセス。https：//media-us.eisai.com/2025-01-26-fda-approves-leqembi-r-lecanemab-irmb-iv-maintenance-dosing-for-the - エアリー・アルツハイマー病の治療2。FDAは、新しいアルツハイマー病治療を従来の承認に変換します。 FDA。ニュースリリース。 2023年7月6日。2025年1月25日アクセス。 https://www.fda.gov/news-events/press-Announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval3。VanDyck CH、Swanson CJ、Aisen P、et al。初期のアルツハイマー病のレカネマブ。 N Engl J Med。 2023; 388：9-21。 doi：10.1056/nejmoa22129484.新しい臨床データは、デュアル作用型leqembi®（lecanemab-irmb）による3年間の継続的な治療を示しています。アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）2024。アイサイ。 2024年7月30日。2025年1月25日アクセス。 #FDAはアルツハイマー病治療のための新しいIVメンテナンス投与を承認しますレカネマブ

執筆 nipponese 更新 2025年1月27日

FDAは、アルツハイマー病治療のための新しいIVメンテナンス投与を承認しますレカネマブ

最新のIVメンテナンス投与のための補足生物学ライセンスアプリケーション（SBLA）は、フェーズ2研究（研究201; NCT01767311）およびそのオープンラベル拡張（OLE）の観察されたデータのモデリング、およびフェーズ3の明確なAD ADに基づいています。試験（研究301; NCT03887455）およびそのOLE研究。コンテキストのために、レカネマブはもともと研究201を使用して加速された承認経路の下で承認され、後に2023年7月に調査301のデータ、確認試験のデータに基づいて従来の承認を与えられました。

もともとは、軽度の認知障害（MCI）または軽度の認知症段階の患者に対して100 mg/mL注射として承認されていましたが、レカネマブの新しいかつて月ごとの投与レジメンは、臨床的およびバイオマーカーの利点を維持しながら、患者にとって負担が少なく簡単であると考えられています。この新しいメンテナンス投与のSBLAの提出は2024年4月に提出され、FDAは3か月も経たないレビューのためにそれを受け入れました。

レカネマブは、アミロイド – βプロトフィブリルを標的および透明にするように設計されたモノクローナル抗体であり、2024年初頭に除去されたBiogenのアドカヌマブの背後にある市場に到達する2番目のアンティアマイアロイド治療であり、これらのプロテフィブリルに結合することにより、レカネマブはアミロイド堆積物を減らすのに役立ちます。認知機能低下やADのその他の症状を遅くすることを目指しています。このメカニズムは、症状を管理するだけでなく、病気の根底にある病理の1つに対処することに焦点を当てています。

その臨床開発において、Clarity ADは最終的にLecanemabの伝統的な承認をもたらした極めて重要な試験として機能しました。初期段階のADを持つ1795人の患者をフィーチャーした研究の結果は、Lecanemabが臨床認知症評価の主要なエンドポイント（CDR-SB）スコアを満たし、治療患者が統計的に有意な27％の減少を示していることを示しました。で公開されています ニューイングランドジャーナルオブメディシン、この研究はまた、アミロイドPETセンチロイドの二次的なエンドポイントを満たしました（最小二乗の違い [LS]、–50.12; p p = .00005）18か月間のプラセボと比較して3

明確なADでは、レカネマブで治療された患者の3％（898人中29人）で症候性ARIAが発生し、0.7％（898人中6人）で深刻な症状が報告されました。 ARIAの臨床症状は、観察中に79％（23/29）で解決しました。全体として、無症候性のX線撮影イベントを含むARIは、プラセボで9％（84/897）と比較して、レカネマブ治療患者の21％（191/898）で観察されました。具体的には、ARIA-Eはプラセボで2％（15/897）の13％（113/898）で発生しましたが、ARIA-Hは17％（152/898）対9％（80/897）で見られました。プラセボで。重要なことに、プラセボと比較して、レカネマブ群で孤立したARIA-Hが増加しなかったことです。

2024年のアルツハイマー病協会国際会議で、Clarity ADのOLEからの3年間のデータは、ADとともに生きる患者に対するLecanemabの影響を強調し続けました。コア研究とOLE全体で3年以上の治療で、レカネマブは、アルツハイマー病の神経画像イニシアチブグループのものに基づく予想される減少と比較して、CDR-SBの認知機能低下を-0.95に減らしました。コンテキストの場合、–0.45の変更（p = .00005）コア研究の18か月のマークでレカネマブとプラセボの間で観察されました。

参照
1。FDAは、初期のアルツハイマー病の治療のためにLeqembi®（lecanemab-irmb）IV維持投与を承認します。ニュースリリース。アイサイ。 2025年1月26日。2025年1月26日アクセス。https：//media-us.eisai.com/2025-01-26-fda-approves-leqembi-r-lecanemab-irmb-iv-maintenance-dosing-for-the – エアリー・アルツハイマー病の治療
2。FDAは、新しいアルツハイマー病治療を従来の承認に変換します。 FDA。ニュースリリース。 2023年7月6日。2025年1月25日アクセス。 https://www.fda.gov/news-events/press-Announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval
3。VanDyck CH、Swanson CJ、Aisen P、et al。初期のアルツハイマー病のレカネマブ。 N Engl J Med。 2023; 388：9-21。 doi：10.1056/nejmoa2212948
4.新しい臨床データは、デュアル作用型leqembi®（lecanemab-irmb）による3年間の継続的な治療を示しています。アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）2024。アイサイ。 2024年7月30日。2025年1月25日アクセス。
#FDAはアルツハイマー病治療のための新しいIVメンテナンス投与を承認しますレカネマブ

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