健康

FDAは、より厳格なコビッドワクチン承認基準の概要を説明します

カリフォルニア州コンプトンのブランドンゲレロには、2024年8月28日、カリフォルニア州ハンティントンパークのCVSでインフルエンザとコビッドワクチンの両方が与えられています。クリスティーナハウス|ロサンゼルスタイムズ|ゲッティイメージズ火曜日の食品医薬品局は、将来のCOVID-19ワクチンブースターのための新しい規制ガイダンスを概説し、健康なアメリカ人のより厳しい承認基準を設定しました。 代理店は、毎年、誰が新しいジャブを獲得できるかを制限できる製薬会社に費用のかかる新しい要件である、健康な大人と子供のためにそれらを承認する前に、コビッドショットがまだ安全で効果的であることを示す新しい臨床試験を見たいと述べました。以前は、FDAは通常、十分な強力な抗体応答をトリガーすることを示す簡単なテストに基づいて、毎年すべてのアメリカ人の更新されたコビッドショットを承認しました。「真実は、多くのアメリカ人にとって、多くのアメリカ人にとって、現在の政策が私たちを持っているように、彼らが7人か8人または9人または10人を獲得するべきかどうかに対する答えを単に知らないということです」と、火曜日に町の殿室でワクチンを監督する機関の部門を率いる代理店の部門を率いることに任命された医薬品業界の圧倒的な批評家であるヴィナイ・プラサドは言いました。New England Journal of Medicineで発表された論文によると、FDAは、患者のCovidからひどく病気になるリスクに基づいて、患者のリスクに基づいて承認のさまざまな基準の証拠を推奨しています。論文の著者は、FDAコミッショナーのマーティ・マカリーとプラサドです。「FDAの新しいCovid-19哲学は、規制の柔軟性のバランスと金標準の科学へのコミットメントを表しています」と機関は論文で述べています。 「FDAは、リスクの高い人のワクチンを承認し、同時に、低リスクのある人に関する堅牢な金標準のデータを需要します。などのコビッドワクチンメーカー ファイザー、そのパートナー BionTech そして モダンな BMO Capital MarketsのアナリストであるEvan Seigerman氏は、新しいガイドラインが広く実装されている場合、新しいガイドラインが広く実装されている場合、わずかに低い収益が見られる場合があります。しかし、全体的に、Seigermanは、ガイドラインを利益の「公正かつ思いやり」と見なし、健康な人々が追加の予防接種から得られるリスクと見なしていると述べました。「私たちは、新しい任命者が、Covid-19ワクチンの有効性に関する一般化にあふれているように見えないことを感謝しています」と彼は言いました。モダナをカバーするジェフリーズのアナリストマイケル・イーは、新しい規制ガイドラインは「今のところ大丈夫だと思われる」と述べた。このフレームワークは、「一般的に予想される」ものであり、アドバイザーからセンター疾病管理と予防への解説と一致して、普遍的なものではなく、リスクベースのワクチンの推奨事項に傾いています。「だから、これは実際に2025年のガイダンスに対する投資家の懸念をある程度緩和する」とイーは言った。しかし、Yee氏は、臨床試験要件が次世代のコビッドショットまたはインフルエンザなどの他のウイルスを標的とする組み合わせワクチンに適用されるかどうかは不明だと述べた。新しいガイダンスは、顕著なワクチン懐疑論者である健康およびヒューマンサービス長官のロバートF.ケネディジュニアが、国の保健機関と米国の予防接種政策をオーバーホールします。65歳以上の成人、および特定の根底にある健康状態を持つ6か月の若い人の場合、FDAは、免疫原性データを受け入れると述べました。 FDAは、肥満やうつ病などの精神的健康状態を含む重度の病気のリスクが高い条件を持つ条件が1億から2億のアメリカ人がいると推定しています。「そのような製品が市場に出るための迅速な規制の道がある」とプラサドは市庁舎で述べた。しかし、リスク要因を持たない6か月から64歳までの健康な人にとって、FDAは、ランダム化されたプラセボ対照試験からのワクチンのより強力な証拠を要求する予定です。つまり、実際のショットを受け取る人もいれば、生理食塩水のような非アクティブな物質を取得して結果を比較する人もいます。この試験の主な目標は、このショットが症候性の共生ビッドを予防するのに役立つことを示すことです。論文によると、少なくとも30％の有効性を示すデータがあります。過去にコビッドを持っていた人々は、一般集団をよりよく反映するために、まだ裁判に含まれるべきであると論文は述べた。ドラッグメーカーは、少なくとも6か月間参加者を追跡するために、「早期のブースターの増加が確実に続く」と彼らは付け加えた。「私たちの政策も証拠の必要性のバランスをとっています」とマカリーとプラサドは論文に書いています。 「私たちは、Covid-19を3回持っていて、以前の6回のコビッド19ワクチンを受けた正常なBMIを持つ健康な52歳の女性が、7回目の用量の恩恵を受けるかどうかを単に知りません。」FDAは、リスクの高い人向けのコビッドワクチンを承認すると、メーカーがショットの市場後のコミットメントの一環として、健康な成人の無作為化対照臨床試験を実施することを奨励すると述べました。市庁舎では、プラサドは、ウイルスがインフルエンザよりも「より遅い速度で変異している」と言って、Covidワクチン接種の年次更新は必要ないかもしれないと示唆した。彼は、FDAが毎年研究ではなく、数年ごとに、または「どんなに長いかもしれない」というコビッドブースターのランダム化臨床試験を必要とすることを期待していると述べた。「ウイルスにはカレンダーがありません」と彼は言いました。FDAは、「ワンサイズフィット」アプローチを拒否しますこの論文は、6ヶ月以上のすべてのアメリカ人に年間ショットを推奨する国の「ワンサイズのすべての」コビッドワクチン政策アプローチは時代遅れであり、もはや他の国と一致していないと主張しました。他のすべての高所得国は、ワクチンの推奨事項を高齢者またはcovidによる重度の病気のリスクが高い人に制限していると論文は述べた。 この論文は、特に以前のショット、感染症、またはその両方を通じて免疫保護を開発した低リスク患者の間で、繰り返し予防接種の利点は「不確実」であると述べた。この論文は、多くのアメリカ人と医療提供者がその利益を「説得力がない」ままであり、年間のCovidブースターの米国での予防接種率の低下に関する疾病管理および予防センターからのデータを指していると述べた。 この論文では、過去2シーズンにわたって、アメリカ人の25％未満がCovid-19ショットを受け取っていることを示すCDCデータを引用しました。これには、75歳以上の子供の10％未満、成人の50％未満が含まれています。 データ。この論文はまた、毎年幅広いコビッドワクチンの推奨事項が、はしか - ムンズ - ルベラワクチンを含むワクチン接種への信頼の低下に貢献していることを示唆しました。それでも、MMRワクチンと呼ばれる論文は、「安全で非常に効果的であると明らかに確立されています」。 #FDAはより厳格なコビッドワクチン承認基準の概要を説明します