のタイトル アセティブ セラピューティクス株式会社 (NASDAQ:AQST) 金曜日の取引は下落し、セッションの出来高は平均 279 万に対して 568 万に増加しました。 ベンジンガ プロからのデータ。
なぜ彼は落ちたのですか？
金曜日、同社は、米国食品医薬品局（FDA）がアナフィルムの新薬申請（NDA）に不備があることを特定したため、現時点では表示や市販後の約束についての議論が妨げられていると発表した。
通知には欠陥が明記されていませんでしたが、Aquestive は問題の把握と解決に取り組んでいます。 FDA は、この通知は係属中の申請に関する最終決定を反映していないと述べ、 FDAの審査は続く。
アナフィルム (ジブテピネフリン) は、ポリマーマトリックスベースのプロドラッグ候補薬です。同社は重度のアレルギー反応の治療薬の承認を求めている。 アナフィラキシーを含む。
アナフィルムは切手ほどの大きさで、重さは 1 オンス未満で、接触すると溶解し始めます。投与には水や飲み込む必要はありません。
Aquestive Therapeutics はアナフィルムの世界展開を進めており、2026 年にカナダ、ヨーロッパ、英国で規制当局の承認申請を提出する予定です。
そしてその後は？
同社は、PDUFAの行動日である2026年1月31日までに修正することを目的として、特定された欠陥に関するさらなる情報を収集するためにFDAと連絡を取っている。
FDAは、審査はまだ進行中であると述べ、残りの審査期間中は情報提供の要請は可能だが、懲戒審査書は発行されないことを明らかにした。
ただし、特定の欠陥の伝達がさらに遅れると、アナフィラムの承認が遅れる可能性があります。
Aquestive は 2025 年に約 1 億 2,000 万ドルの現金および現金同等物を保有して終了しました。当社は、この資金が、FDAの承認を得た場合に米国でのアナフィルムの承認および上市プロセスを完了し、同時に米国外の他の主要市場でもアナフィルムの開発を進めるのに十分であると信じ続けています。
2025 年 9 月には、 アルス製薬株式会社 (NASDAQ:SPRY) は、安全性、用量、投与量に関する懸念を理由に、Aquestive のエピネフリン治験薬の承認を遅らせるよう FDA に請願書を提出しました。 実際の使用法。
AQSTの値動き: Aquestive Therapeutics の株価は金曜日の記事執筆時点で 40.18% 下落し、3.71 ドルとなっていました。 ベンジンガプロのデータによると。
写真提供: Shutterstock
#FDAがアレルギー薬の適用に関する問題を報告した後Aquestiveの株価が下落