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FDA、PTSD治療薬としてのエクスタシーを拒否

米国食品医薬品局（FDA）は金曜日、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療にMDMA（メチレンジオキシメタンフェタミン）を使用するという申請を却下した。 エクスタシーさらなる研究が必要だと主張している。申請を提出したライコス・セラピューティクス社は声明の中で、FDAがMDMAの「安全性と有効性」を研究するために追加の第3相臨床試験を要請したと述べた。 昨年6月、MDMAの臨床データを評価するためにFDAが招集した専門家委員会は、すでに圧倒的多数で、MDMAの有効性を示す証拠は不十分であるとの判断を下した。意外ではないが、金曜日に発表された決定は、この新しい治療法の支持者にとっては打撃となる。 「FDAによるさらなる研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、何よりも、この研究結果を見ていないPTSDを患う何百万人ものアメリカ人にとって、非常に残念なことです。 20年以上にわたり新たな治療法は存在しない「ライコスのCEO、エイミー・エマーソン氏はこう語った。 PTSD は、死、戦闘、性的暴行などのトラウマ的な出来事を経験するか、またはその脅威にさらされた後に発症する衰弱性の精神疾患です。 PTSDの薬物治療の選択肢は今のところ限られている。 3か月の投与を必要とする2つの抗うつ薬 効果が現れにくく、薬剤に対する反応率も不均一であることが判明した。 MDMA は規制物質法のスケジュール 1 薬物であり、医療用途での承認は大きな変化を意味するものであった。 カリフォルニアに拠点を置くライコス社は、約 100 名が参加した 2 つの臨床研究に基づいて規制当局の承認を申請し、トーク セラピーなどの他の心理的介入と併用した MDMA と、トーク セラピーと併用したプラセボを比較しました。権威あるネイチャー メディシン誌に掲載されたこの 2 つの研究は、MDMA が実際に安全で、PTSD の治療に非常に効果的であることを示しました。 しかし、FDAのパネルの11人の専門家のうち9人は、利用可能なデータは治療の有効性を示すのに十分ではないと感じており、11人のうち10人は 利益がリスクを上回らなかった。 会議に先立って作成された説明文書の中で、FDA職員はライコス社の臨床試験の方法論について懸念を表明し、同社が副作用に関する十分なデータを収集していないと批判した。 同社は「今後数カ月間、FDAの懸念に対処し、科学的な意見の相違を解決するために当局のプロセスを活用するよう熱心に取り組む」と述べた。「当社は精力的に取り組み、あらゆる規制手段を活用して、合理的かつ迅速な前進の道筋を見つけるつもりです」とエマーソン氏は付け加えた。 #FDAPTSD治療薬としてのエクスタシーを拒否