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FDA、Apple WatchのAFib履歴を臨床研究で使用できると認定

Apple Watchの心房細動（AFib）履歴機能は、着用者の関連する心臓イベントを記録して警告するもので、「デジタルヘルステクノロジー」としては初となるFDAの医療機器開発ツール（MDDT）プログラムへの参加資格を取得した。 つまり、Apple Watch は、装着者がデバイスを装着している間に心房細動に費やした時間の推定データが必要な臨床研究で使用できるようになりました。 9to5マック 報告します。 FDA の発表では、治療前後のデータを収集する非侵襲的な方法としてこれを使用することが説明されています。バイオマーカー検査として使用するように設計されています 治療する心臓アブレーション装置の安全性と有効性を評価することを目的とした臨床研究における二次有効性評価項目として、心房細動負荷の推定値を評価するのに役立ちます。Appleは長い間、自社の時計を身に着けている人にとっての命の恩人であると宣伝してきた。 転倒検知や自動車衝突検知などの機能は、人命を救うことに貢献していると評価されています。 Appleはマーケティングの中で、手首に心臓関連の警告を受け取って医師の診察を受けたというApple Watchの顧客の逸話をよく引用しており、それによって命が救われた可能性がある。 ただし、追加のデータによる不安の増大も有害となる可能性があります。FDAは以前、2018年のシリーズ4以降、心電図を備えた消費者直販のウェアラブルデバイスとして、また心拍異常がある場合に通知する2つのApple Watch機能の許可を与えていた。また、このアプリは「許可されていない」とも明記していた。従来の診断や治療法に取って代わることを目的としています。」 — 気分が悪くなったり、疑問がある場合は、やはり本物の医師に頼るべきです。 Apple Watch は症状を診断するものではなく、ある研究では、症状の治療法が典型的な Apple Watch ユーザーには適合しないことが示唆されています。 #FDAApple #WatchのAFib履歴を臨床研究で使用できると認定