FDA、ALK変異陽性の切除非小細胞肺がん患者に対する術後補助療法としてアレクチニブを承認

米国食品医薬品局（FDA）はチロシンキナーゼ阻害剤アレクチニブ（アレセンサー）を承認した。 以下の患者における外科的切除後の補助療法用 非微細胞肺がん (NSCLC、非小細胞肺がん)、ケア au ALK遺伝子変異 (未分化リンパ腫キナーゼ)、FDA によって認可された検査によって検出されました。 これは、初期段階のNSCLCに対して承認された最初のALK阻害剤です。

承認は結果に基づいて行われます ALINAランダム化臨床試験この研究には、IB期からIIIA期のALK遺伝子再構成陽性の腫瘍を有する切除可能なNSCLC患者250人以上が含まれていた。 半分の人が受け取った アレクチニブ、残りの半数は腫瘍切除後にプラチナ誘導体による化学療法を受けました。 アレクチニブはALKタンパク質を阻害し、 RET。

ステージ II から IIIA の患者では、アレクチニブでは無病生存期間の中央値に達しませんでしたが、対照群では約 45 か月でした。 研究対象集団全体でも無病生存期間の中央値には達しておらず、化学療法群では40カ月強でした。

確立された安全性プロファイルは良好で、アレクチニブ投与を受けた患者で最も一般的な副作用は肝毒性、便秘、筋肉痛、尿路感染症でした。 SARS-CoV-2、疲労、発疹、咳。 アレクチニブは、2年間、または疾患が再発するか許容できない毒性が発現するまで、1日2回経口投与されます。

アレクチニブの申請は FDA から認定を受けました 優先レビュー そして オーファンドラッグ。 同庁は、決定期限の1カ月前にこのチロシンキナーゼ阻害剤を承認した。

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