FDA、米国で平均リスクの成人の大腸がん検査にシリコンバレーの企業の血液検査を承認

ジャクリーン・ハワード | >

米国食品医薬品局は、45歳以上の平均リスク成人の大腸がん検査のための血液検査を承認した。

この検査の製造元であるパロアルトに拠点を置くバイオテクノロジー企業ガーダント・ヘルスは月曜日、この検査が大腸がんのスクリーニング検査としてFDAに承認された初の血液検査であり、メディケアの払い戻し要件を満たす初の大腸がんの血液スクリーニング検査となると発表した。民間保険に加入している患者の場合、検査費用は保険の補償範囲によって異なる。検査の定価は発表されていない。

「これは、大腸がんの検出を容易にし、治療も容易にするツールの提供に向けた有望な一歩だ」とフレッド・ハッチンソンがんセンターの消化器科医ウィリアム・グレイディ博士は語った。 ガーダント・ヘルスが月曜日に発表した声明で述べた。。

同団体によると、米国では大腸がんはがんによる死亡原因の第2位であり、今年は5万3000人以上がこの病気で亡くなると予想されている。 アメリカ癌協会しかし、 大腸がんによる死亡の70% 検査を増やすことで予防できます。

シールドと呼ばれるこの検査は来週から市販される予定で、大腸内視鏡検査や家庭での便検査など、他の種類の大腸がんおよび直腸がん検査に加わり、医療提供者が患者に提供できる選択肢となる。患者によっては、単純な血液検査の方が快適かもしれないが、大腸内視鏡検査は侵襲性を感じたり、家庭での便検査は気まずいと感じるかもしれない。

「がんの早期発見に使われる便検査と比べて、大腸がんの検出において一定の精度を持つ検査は、現在のスクリーニングの選択肢を拒否する患者にとって代替手段となる可能性がある」とグレイディ氏はプレスリリースで述べた。

平均的なリスクのある人に対する現在の大腸がんスクリーニングの選択肢には、1年または3年ごとの便検査、10年ごとの従来の大腸内視鏡検査、5年ごとの仮想大腸内視鏡検査、または内視鏡と呼ばれるチューブ状の器具を使用して大腸の下部を検査する5年ごとのS状結腸鏡検査手順などがあります。

報告によると、50歳から75歳までの成人の3人に1人以上が推奨通りの検査を受けていない。 大腸がん円卓会議米国予防サービスタスクフォースは、 大腸がんの診断は45歳から始まる 平均的なリスクのある人向け。

「大腸がん検診率の持続的な格差は、何百万人もの人々が既存の検診オプションの恩恵を受けていないことを示している」と、マサチューセッツ総合病院の消化器科医でハーバード大学医学部の医学教授であるダニエル・チャン博士は月曜日に発表した声明で述べた。健康保護。

「FDA による Shield 血液検査の承認は大きな前進であり、このギャップを埋める画期的な新しいソリューションを提供します。この決定により、スクリーニング検査がより広く利用できるようになります」と Chung 氏は述べました。「スクリーニング率の向上とがんの早期発見により、命が救われる可能性があります。」

アメリカでは、およそ 男性23人に1人、女性25人に1人 生涯のうちに大腸がんと診断されるでしょう。

内部 甲状腺血液検査 FDA の承認前は、この検査は研究室開発検査 (LDT) として提供されていましたが、FDA の承認により、もう 1 つの主要な診断オプションとしてより手頃な価格で広く利用できるようになります。LDT バージョンの検査の現在の自己負担価格は 895 ドルです。

5月にFDAは 医療機器諮問委員会の分子および臨床遺伝学パネル シールド テストは、テスト基準を満たす人々にとって安全に使用できるという評価は 8-1、テストは基準を満たす人々にとって効果的であるという評価は 6-3、テストの利点はリスクを上回るという評価は 7-2 です。

甲状腺検査は、血液サンプル中の腫瘍DNAを検出し、 医師は患者のために検査や物資を注文しなければなりません。

今年3月に約8,000人を対象に行われた調査では、この検査の感度は約83％、特異度は90％だった。 ニューイングランド医学ジャーナル感度とは、病気にかかっている人を正確に識別し、陽性と分類する検査の能力を指します。また、病気にかかっていない人を正確に陰性と識別する検査の能力を指します。

研究の結果、大腸内視鏡検査で大腸がんと診断された参加者の約83%がシールド検査で陽性反応を示し、偽陰性の結果が出た参加者は約17%であったことが判明した。

この検査は、大腸がんステージI、II、IIIの検出感度が約88%であること、また前がん病変の検出感度が約13%であることが示されている。

進行した大腸がんや前がん病変のない研究参加者の約90％は血液検査で陰性となり、偽陽性の結果が出た参加者は約10％であった。

これとは別に、いくつかの研究グループや企業が、結腸がんや直腸がんを検査するための簡単な血液検査の開発に取り組んでいる。