FDAは、少なくとも2種類の経口抗うつ薬に対して効果が不十分だった成人患者の大うつ病性障害（MDD）の治療薬としてエスケタミン（スプラバト）を承認したと、ジョンソン・エンド・ジョンソンがリリースで発表した。1 この決定により、スプラバトは最初で唯一となる。単独療法は、この状態を抱えて暮らす成人に対して承認されています。
FDA、大うつ病性障害の単独療法としてスプラバトを承認 / タダ画像 – Stock.adobe.com
この承認は、第 4 相 TRD4005 試験のデータに基づいています (NCT04599855）、この治療法により、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが迅速かつ優れた改善を示しました。単剤療法としての Spravato の安全性は、既存の一連の臨床データおよび現実世界のデータと一致しており、この研究では新たな安全性の懸念は確認されていません。
「私は6年以上にわたり、Spravatoが患者の生活に与える現実の影響を直接見てきました」とMidwest Research Groupの会長であり、St. Charles Psychiatric Associatesの設立パートナーであるグレゴリー・マッティングリー医学博士はリリースで述べた。 1 「単剤療法としても利用できるようになったことで、医療提供者は個人のニーズに基づいて治療計画をさらにカスタマイズできるようになり、患者は 1 日を通してわずか 24 時間で Spravato の有効性を体験できるようになりました」 28歳で、毎日の経口抗うつ薬を必要とせずに済みます。」
TRD4005試験は、MDDを患う成人を対象とした単剤療法としてのSpravatoの有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検多施設共同場所対照第4相試験であった。この研究コホートには、56 mgのスプラバト、84 mgのスプラバト、またはプラセボをランダムに投与された477人の患者が含まれていました。患者は4週間追跡され、ベースラインから28日目までMADRSを介して症状の変化が評価されました。
この研究では、Spravato による治療により、最初の投与後 24 時間という早い段階で MADRS 合計スコアに急速な変化が生じ、その変化は少なくとも 4 週間の治療期間中持続することが判明しました。 28日目に、この治療を受けた患者はMADRSの10項目すべてで改善を示した。そして、4週目には、プラセボを受けた患者の7.6％と比較して、治療を受けた患者の22.5％が寛解を達成した。
「治療抵抗性うつ病は、特に経口抗うつ薬に反応しない患者や抗うつ薬に耐えられない患者にとっては非常に複雑な場合があります。あまりにも長い間、医療提供者には患者に切望されている症状改善を提供する選択肢がほとんどありませんでした」とジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンの神経科学グローバル治療領域責任者であるビル・マーティン博士はリリースで述べた。これは単独の治療法であり、患者は毎日経口抗うつ薬を服用しなくても、早ければ24時間後から28日以内にうつ病の症状の改善を経験できる可能性があります。」
Spravato は、鼻腔を通って血流に吸収されるエスケタミン点鼻スプレーです。脳内のイオンチャネル型グルタミン酸受容体 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) に作用します。しかし、抗うつ効果を発揮するメカニズムは不明です。この治療は、鎮静、解離、呼吸抑制、乱用、誤用に起因する重篤な有害転帰のリスクがあるため、限定されたプログラムを通じてのみ利用可能です。
Spravatoは、治療抵抗性うつ病の成人に対する経口抗うつ薬との併用について、2019年3月にFDAによって初めて承認された。この治療法は、MDD の治療に数十年ぶりの新しい作用機序を使用しました。2 2020 年、FDA は、急性の自殺念慮または自殺行動を持つ MDD の成人のうつ病症状を治療するための Spravato の追加新薬申請を承認しました。3
参考文献1. SPRAVATO® (エスケタミン) は、治療抵抗性うつ病の成人に対する最初で唯一の単剤療法として米国で承認されました。ニュースリリース。 J&J。 2025 年 1 月 21 日。2025 年 1 月 21 日にアクセス。 https://www.jnj.com/media-center/press-releases/spravato-esketami-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-monotherapy-for- Adults-with-treatment-耐性うつ病2. ヤンセンは、複数の治療を繰り返しても症状が改善されない治療抵抗性うつ病 (TRD) の成人向けの SPRAVATOTM (エスケタミン) CIII 点鼻スプレーの米国 FDA の承認を発表しました。ニュースリリース。 J&J。 2019 年 3 月 5 日。2025 年 1 月 21 日にアクセス。 https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-spravatotm-esketami-ciii-nasal-spray-for- Adults-with-treatment- resistance-うつ病-症状が軽減されずに複数の治療を繰り返してきた人3. ヤンセンは、急性自殺念慮または自殺行動を伴う大うつ病性障害の成人のうつ病症状を治療するための SPRAVATO® (エスケタミン) CIII 点鼻スプレーの米国 FDA 承認を発表。ニュースリリース。 J&J。 2020 年 8 月 3 日。2025 年 1 月 21 日にアクセス。
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