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FDA、エクスタシー系薬物MDMAのPTSD治療への使用を却下

米国は、エクスタシーやモリーとして一般に知られるMDMAを心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療に使用することを許可する申請を却下した。 米国食品医薬品局（FDA）は、精神疾患の治療にトークセラピーと組み合わせて使用する、ライコス・セラピューティクス社製の幻覚剤を検査していた。製薬会社は、当局が、臨床データが限られていることや「心理療法が治療効果に寄与するのか、そもそも必要なのか」という懸念から、この薬の承認を拒否したと述べた。当局はさらなる研究を要請したという。 FDAは、データが不足しているため「この薬が提案された適応症に対して安全かつ有効であると結論付ける」ことができないと述べた。 「FDAは医薬品が安全かつ有効であることを保証する責任がある」と同局は金曜日の声明でBBCに述べた。「薬を承認するためには、スポンサーが提出した研究とデータによって、その薬が意図された用途に対して安全かつ効果的であることが判明していることを確認する必要があります。」ライコス・セラピューティクス社は、FDAとの協力は続けるが、さらなる研究が完了するまでには何年もかかる可能性があると述べた。同社は、PTSDの治療に幻覚剤を使うのは「斬新な」アイデアだと認めたが、今回の挫折に不満を表明した。 「FDAによる新たな研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、20年以上も新たな治療の選択肢を見ることができなかったPTSDを患う何百万人もの米国人とその家族にとって、非常に残念なことだ」と、ライコス・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）エイミー・エマーソン氏は声明で述べた。 同局が幻覚剤を医療目的で使用することを検討したのは今回が初めてだ。この薬物は現在、コカイン、ヘロイン、大麻と同様に、規制物質法のスケジュール I に指定されている。この分類は、「現在医療用途が認められておらず、乱用の可能性が高い」薬物と定義されている。 MDMA は、ある種の精神疾患に苦しむ人々にとって治療効果があると宣伝されてきた。しかし、 FDAは疑問を表明した。 6月に、同庁の専門家委員会は、PTSDの治療にこのパーティードラッグを使用した場合の全体的な利点に反対する意見を10対1で採決した。 11人のアドバイザーのうち9人は、入手可能なデータは患者に対する薬の有効性を示していないと述べた。Lykos Therapeutics 社によるある試験では、治療群の 71% が PTSD の基準を満たさなくなったのに対し、プラセボを服用した群では 48% であったことが判明しました。しかし、FDAの審査員らはデータに関して多くの懸念を表明した。問題点としては、治療が長期的な効果をもたらさない可能性があること、研究の設計方法に関する懸念、心臓疾患、傷害、乱用の潜在的なリスクなどが挙げられる。FDA は委員会の投票に従う必要はなかったが、同局はパネルのフィードバックに従うことが多く、今回のケースでもそうだった。 昨年、オーストラリアの伝統的に保守的な医薬品規制当局は 薬物の使用を承認した - MDMA を含む - 治療セッションを支援するため。 #FDAエクスタシー系薬物MDMAのPTSD治療への使用を却下