連邦保健当局は火曜日、臨床試験でアルツハイマー病の発症を遅らせる効果があることが示された実験的な新薬を承認した。
イーライリリー社が製造するドナネマブは、病気の初期症状、特に認知障害を呈する患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を得た2番目の薬剤である。
昨年、当局は、Leqembiというブランド名で販売されているレカネマブという薬を、 同様の減少 対照群におけるアルツハイマー病の進行。
FDAは、この治療法は完治するものではないが、症状に対処するだけでなく病気の経過を物理的に変えていく初めてのものだと述べた。
インディアナポリスに本社を置くイーライリリー 試験の成功を報告した 1年前に発表され、その後FDAの認可を申請し、本日発表された。当時の専門家は、これが「アルツハイマー病の終焉の始まりになるかもしれない」と述べていた。アルツハイマー病は、主に高齢者のアメリカ人を中心に、約700万人が罹患している。 アルツハイマー協会によると。
「キスンラは、効果的な治療選択肢を早急に必要としているアルツハイマー病の初期症状を持つ人々にとって非常に有意義な結果を示した」とイーライリリーのアン・ホワイト副社長は火曜日、ドナネマブを販売予定のブランド名で言及して述べた。
「これらの薬は、病気の早期段階で治療を受けた場合に最大の潜在的利益をもたらすことが分かっており、私たちは他の人たちと協力して検出と診断を改善するために懸命に取り組んでいます。」
イーライリリー社によると、キサンラはプラセボを服用した患者と比較して、18か月後に認知機能と機能の低下を最大35％遅らせた。また、参加者が病気の次の臨床段階に進行するリスクを最大39％低減したと同社は述べた。
4週間ごとに点滴で投与されるこのモノクローナル抗体は、アルツハイマー病の存在を示す重要な指標である脳内のアミロイドタンパク質の沈着を標的にして作用する。
この薬は「体内の過剰なアミロイドプラークの蓄積を除去し、新しい情報、重要な日付や約束を記憶する能力、計画や整理、食事の準備、家電製品の使用、財務管理、一人でいることなどの能力を低下させる可能性がある衰えを遅らせるのに役立つ」と研究者らは述べている。 イーライリリーの声明 言った。
この薬は高価で、リリー社の計算によれば、1瓶当たり約700ドル、1年間の治療費は3万2000ドルと見込まれる。しかし、メディケア・メディケイド・サービスセンターは昨年、医師が厳格な治療成績記録を保持する限り、FDAが承認した新しいアルツハイマー病治療薬を保険適用する計画を発表した。
FDAによると、この薬にはある程度のリスクもあるという。副作用には脳の腫れや出血の可能性もあるが、1,700人を対象とした後期臨床試験では、患者に軽度だったと報告されている。この薬が原因で3人が死亡したとされているが、FDAは最終的に、さらなる評価のために3月に承認を延期し、メリットがリスクを上回ると判断した。
副作用はLeqembiで報告されたものと同様でした。
「アルツハイマー病を現在よりも早く診断し治療することで、病気の進行を大幅に遅らせ、患者がより長く自立した生活を維持するための貴重な時間を与えることができる可能性がある」と、アルツハイマー病創薬財団の共同創設者で最高科学責任者のハワード・フィリット博士はリリーの声明で述べた。
「今回の承認は、アルツハイマー病患者に対する標準的な治療の進化に向けた新たな一歩であり、最終的には一連の新たな治療法が含まれ、アルツハイマー病患者コミュニティに切望されている希望をもたらすことになるだろう。」