FDA、アムジェンの小細胞肺がん治療薬を承認

の 食品医薬品局 木曜日に承認されました アムジェン最も致命的な形態の患者に対する治療法 肺癌。

代理店はこの薬を認可し、その名前で販売されることになる イムデルトラ、以下の患者に対する 2 回目以降の治療として。 進行性小細胞肺がん。 つまり、通常は化学療法の一種である別の治療法を試している間、または試した後にがんが進行した場合でも、患者はその薬を服用できるということです。 アムジェンの薬は一般名タルラタマブとしても知られています。

臨床試験では、アムジェンの薬には次のような効果があることが示されています。 腫瘍の増殖を抑える そして、小細胞肺がん患者の寿命を大幅に延長できるようになります。

アムジェン社によると、毎年世界中で肺がんと診断される患者220万人以上のうち、小細胞肺がんは15％、つまり33万人を占めるという。 患者の約 80% ～ 85% 小細胞肺がん Journal of Cancerに掲載された研究によると、彼らは病気が進行した段階にあると診断されている。

アムジェン社の最高科学責任者ジェイ・ブラッドナー博士はCNBCに対し、米国には小細胞肺がん患者が約3万5000人いると語った。

小細胞肺がんは通常、肺の気道で発生し、 急速に成長する、大きな腫瘍を作り、全身に広がります。 症状には、血痰、咳、胸痛、息切れなどがあります。

のみ 患者の3% 米国癌協会によると、体の他の部分に転移した小細胞肺がん患者は5年以上生存するという。 この5年生存率は、がんが転移するかどうかに関係なく、この疾患を患う全患者の7％を占める。 ブラッドナー氏は、小細胞肺がん患者の余命は通常4～5カ月だと述べた。

ジョージア州アトランタの小細胞肺がん患者であるリン・ベルさんは例外です。 2021年にこの症状が進行したと診断されて以来、彼女は「恐怖を感じ」、「暗い場所にいる」と語った。

しかし彼女はアムジェン社の薬を飲み始めた イムデルトラ 化学療法を含む他の治療法が効かなくなったことを受けて、9月に進行中の臨床試験で研究が行われた。 それ以来、ベルさんは腫瘍が大幅に縮小し、がんスキャンの結果も「良くなった」と語った。 彼女は、アムジェン社の薬を2回目に服用した後、痛みが消えることに特に気づいたと語った。

いつまで続けるつもりかと聞かれたら イムデルトラベルさんは「この薬が効いていて副作用がなければ、大丈夫。勝つために頑張っている」と語った。

マイダ・マンジャメリ、小細胞肺がん 提唱する イリノイ州ネイパービル出身の患者指導者も、この壊滅的な病気の生存者です。 彼女は2018年に症状が進行していると診断されたが、今年は寛解しているとみなされた。これは、彼女が受けた治療によりがんの兆候と症状が軽減されたことを意味する。

マンジャメリさんは5年間寛解している。 彼女の治療には、化学療法と 28 日間の放射線療法が含まれていました。 彼女はCNBCに対し、アムジェン社の イムデルトラ 「私にとってはそうではないかもしれないが、将来的にはそうなるかもしれない」

マンジャメリ氏は、小細胞肺がんに苦しむ他の患者にも別の治療法の選択肢があると知って興奮していると付け加えた。 同氏は、この病気の新しい治療法の開発はここ数年間「後回し」になっていると語った。

アムジェン社のブラッドナー氏も、治療の選択肢は「かなり乏しい」と述べた。

「これは最も恐ろしい癌の一つにすぎず、新しい解決策が必要でした」と彼は語った。

アムジェンの薬剤は二重特異性T細胞エンゲージャーと呼ばれるもので、免疫系のT細胞の方向を変えてがん細胞を認識して殺すように設計されている。

承認は、次の結果に基づいています。 第二相試験 この研究では、200人以上の小細胞肺がん患者を追跡調査した。 がん腫瘍が縮小した 2週間ごとに10ミリグラムのイムデルトラを投与された人の40％で発生した。

注目すべきは、アムジェン社の薬の10ミリグラムの投与を開始してからの生存期間の中央値は14.3カ月だったということだ。 周りと比べるとそれは 6～12か月 国立がん研究所によると、現在の治療法では効果がありません。

「通常なら4、5か月しか生きられない患者たちは、さらにほぼ丸1年の余命を享受している」とブラッドナー氏はCNBCに語った。

その時間は患者にとって大きな違いを生む可能性があります。

マンジャメリさんは、小細胞肺がんの治療を受けていたことで、病気と診断される少し前に生まれた孫に何年も近づくことができた。

「私には、必ず生き残るという原動力と意欲があった。…私には初孫が生まれたばかりだ。友達になれるまで長生きしなければならない」とマンジャメリさんは語った。

一方、ベルは次のように言いました。 イムデルトラ 彼女に旅行の時間を与えた。 彼女は娘と一緒にサンディエゴへ旅行に行きました。

ベルさんはCNBCに対し、「行けるところならできるだけ多くの場所に行こうとしている」と語った。

アムジェンは研究を続けている イムデルトラ いくつかの試験で、小細胞肺がんの初期治療法としてこの薬を試験する試験も含まれている。

それには、 後期試験 比較する イムデルトラ この病気の二次治療として化学療法を行います。 アムジェンはまた別の事業を開始する予定です 第3相試験 進行した段階の小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのこの薬の使用が検討されています。

「がん治療薬を開発する際に私たちに期待を抱かせているのは、がん治療薬が病気の後期段階で効果があるのであれば、それを第一選択治療に移行するとさらに効果が高まる可能性があるということです」とブラッドナー氏は語った。