FDA、より大きな減量のための高用量ショットを承認

• FDAは、減量のためのGLP-1薬Wegovyの高用量版を承認した。
• 新しい投与量は、当初の週あたり 2.4 ミリグラムと比較して、週 1 回の注射あたり 7.2 ミリグラムです。
• Wegovy の用量を増やすと、より大きな体重減少につながる可能性がありますが、次のような問題が生じる可能性があります。 副作用。

食品医薬品局（FDA）は3月19日、減量薬ウィーゴビーの新たな高用量版を承認した。

Wegovy HDと呼ばれるこの新しいバージョンは、7.2ミリグラムの投与量を持ち、毎週注射で投与されます。より高い用量が承認される前は、毎週の注射量は 2.4 ミリグラムでした。

ノボ ノルディスクがより高用量を開発したのは、2.4 mg のショットは効果があったものの、その用量では「治療目標を達成できない人もいる」ためであると報告者は述べている。 2025年のトライアル。

「新しいFDAは国家的優先事項を推進する製品に関して前例のない効率性で取り組んでいる」とFDA長官は語った。 マーティン・マカリー、医学博士、MPHは次のように述べています。 プレスリリース。 「今日の承認は、私たちが大胆な新しいことに挑戦したときにFDAが何を達成できるかを示すもう一つの例です。」

その間、 STEP UPフェーズ3b試験 2025 年には、より高い用量の 7.2 mg ウェグス 平均18.7%の体重減少が得られました。参加者の約 3 人に 1 人が少なくとも 25% の体重減少を経験しました。

FDAは、Wegovyの高用量は既知の副作用と一致する安全性プロファイルを示す臨床データによって裏付けられていると述べた。 セマグルチド。

「私は慎重ながらも楽観的だ」と述べた メーガン・ガルシア＝ウェッブ、医学博士、内科、生活習慣医学、肥満医学のトリプルボード認定。ガルシア＝ウェッブ氏は裁判には関与していない。

「これはすでにEUと英国で承認されています。全体として、安全性データによれば、重篤な有害事象は実際には7.2mg群の方が若干少ないことが示されていますが、いつものように、これが実際の臨床現場でどのように展開するかを見る必要があります」と彼女はヘルスラインに語った。

Wegovy の最も一般的な副作用には、次のような胃腸への影響が含まれます。

• 吐き気
• 下痢
• 便秘
• 嘔吐
• 腹痛

過敏症、痛み、灼熱感などの皮膚感覚の変化の報告は、Wegovy の用量が多いほど頻繁に発生しました。

ただし、これらの副作用は通常、自然に解決するか、用量を減らすことで解決します。

「多くの場合、患者は用量を増やすと副作用が再燃しますが、その後数週間から数か月で改善します」とガルシア・ウェッブ氏は述べた。

最近の研究 虚血性視神経障害（ION）のリスクが高い可能性があることが判明、または「目のストローク」、特に男性において、より高用量のWegovyを使用しました。

ION は突然の視力喪失または失明を引き起こす可能性があります。

このリスクの高さは、部分的には投与量が高く、全身への曝露が大きくなり、体重減少が速くなることが原因である可能性があります。これは視神経への血流に影響を与える可能性があります。

「NAION とセマグルチドのリスクに関しては、まだ多くの研究が必要です。最高用量を服用する患者には特に注意することが賢明です」と Garcia-Webb 氏は述べています。

「私は常に患者に、既存の眼疾患がある場合に眼科医がセマグルチドの服用に問題がないことを確認するようにアドバイスしています」と彼女は付け加えた。

FDA のデータベースは自主的な報告に依存しています。これは、数値が実際に問題が発生する頻度を反映していないことを意味します。

それでも、Wegovy で見られる明確なパターンと男性のリスクの高さは、医師が患者、特に肥満のために高用量の投与を受けている患者を注意深く監視する必要があることを示唆しています。