委員会によって採択された提案は、既存の一般的な薬事法を改正し、置き換えるものです（規則 726/2004 そして 指令 2001/83/EC) および小児および希少疾病用の医薬品に関する法律 (規則 1901/2006 そして 規則 141/2000/EC、 それぞれ）。
この改訂は、次の主な目的を達成することを目的としています。
- EU中のすべての患者が、安全で効果的かつ手頃な価格の医薬品にタイムリーかつ公平にアクセスできるようにする
- 供給の安全性を強化し、患者が EU 内のどこに住んでいても確実に医薬品を利用できるようにする
- ヨーロッパにおける医薬品の研究、開発、生産に魅力的でイノベーションに適した環境を提供し続ける
- 医薬品をより環境的に持続可能なものにする
- One Health アプローチを通じて、抗菌剤耐性 (AMR) と環境中の医薬品の存在に対処します。
一般薬事法の改正に関する相談活動
2021年3月30日、欧州委員会は一般薬事法改正のロードマップを発表した。
2020年6月に戦略ロードマップを発表して以来、委員会は戦略の設計に情報を提供するために一連の協議と会議を実施してきました。
欧州委員会は、利害関係者や国民によって提起された立場と優先事項を検討し、協議委員会の文脈で加盟国当局と緊密に協力してきました。
協議プロセスの一環として、欧州医薬品庁および国内管轄当局（医薬品責任者ネットワークの傘下）の専門家は、委員会の要請に応じて、現行の薬事法の下での運用の経験に基づいて、法的提案の準備中に委員会サービスに情報を提供するために、技術的側面に関する一連の「コンセプトペーパー」*を起草しました。この概要では 13 のコンセプト ペーパー* をダウンロードできます。
*これらのコンセプトペーパーで表明された見解は、さまざまな可能性に関する専門家の熟考プロセスの産物であり、必ずしもこれらの専門家が所属する組織の立場を代表するものではなく、そのように引用することはできません。法的提案を準備するために、委員会は利用可能な証拠全体の一部としてコンセプトペーパーに提示された選択肢を考慮に入れました。
その他の活動については、以下をご覧ください。
孤児・小児法の改正に関する相談活動
2016 年 11 月、委員会は小児規制の適用から得られた経験に関するオンライン公開協議を開始しました。
2017 年 12 月 11 日、委員会は 孤児と小児の法律を評価するロードマップに関するオンライン公開協議。
2018 年 10 月 12 日、委員会は 孤児および小児法の評価に関するオンライン公開協議。
2020年11月25日、欧州委員会は小児および希少疾患のための医薬品に関するEU法を改正するロードマップを発表した。
委員会は以下の組織も組織しました。
- 2020 年には、EMA により、 マルチステークホルダーワークショップ 「小児用医薬品の開発を促進するために小児科規則をより適切に適用する方法」について
2019年「希少疾患と小児の医療：過去から学び、未来を見据えて」カンファレンスを開催
法律の評価と影響評価
この改訂は、次の評価と影響評価に基づいて行われました。
供給の確保に関する協議活動及び調査研究
医薬品の枠組みの改革は、体系的な不足に対処し、重要な医薬品の供給の安全を常に確保することも目的としています。これは、医薬品供給の安全性に関する関係者との構造化対話（2021年6月開始）によって報告されました。医薬品不足に関する研究（2021年6月発表）では、医薬品不足の根本原因を分析し、その点における現在の枠組みを分析しました。 EUおよび国家レベルでの一連の16の政策措置を提示し、医薬品の枠組みの改革において検討された。
#EUの薬事法の改革