欧州委員会はタグリッソ（オシメルチニブ; アストラゼネカ）と組み合わせ ペメトレキセド 進行性上皮成長因子受容体（EGFR)変異非小細胞肺がん（NSCLC）で、エクソン19欠失またはL858R変異を有します。
ヨーロッパにおける肺がんの診断 超える 年間45万人。米国のNSCLC患者の約10％～15％が 私たち そして ヨーロッパ、30％～40％ アジア、 持っている EGFRこれらの患者は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による治療に特に反応し、 抑制する 腫瘍の増殖を促進する細胞シグナル伝達経路。
タグリッソ、 第三世代の不可逆的な EGFR-TKI は、中枢神経系転移に対する有効性を含め、NSCLC において顕著な臨床活性を実証しています。
欧州委員会の承認は、 肯定的な意見 欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会の承認を得て、第3相臨床試験のデータに基づいている。 FLAURA2試験 に発表されました ニューイングランド医学ジャーナル。
FLAURA2は、新たに診断された局所進行性または転移性NCSLCの成人患者557人を対象とした無作為化多施設試験であり、 EGFR 進行期疾患に対する全身治療を受けていないエクソン19欠失またはL858R変異を有する患者。
患者は、オシメルチニブ80mgを1日1回経口投与し、化学療法（ペメトレキセド＋ シスプラチン または カルボプラチン）を3週間ごとに4サイクル実施し、その後オシメルチニブとペメトレキセドを3週間ごとに投与する維持療法を行うか、または経口オシメルチニブ80 mgを1日1回投与する。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、副次評価項目である全生存期間は試験が進行中のためまだ評価中です。
研究者の評価によると、オシメルチニブと化学療法の併用により、現在の第一選択の世界的標準治療であるオシメルチニブ単独療法と比較して、病気の進行または死亡のリスクが 38% 減少しました (ハザード比 0.62)。 ポ
盲検化された独立中央レビューによる PFS 結果は、研究者による評価の結果と一致していました。
オシメルチニブ単独と比較して、オシメルチニブと化学療法の併用で全生存率の利益の傾向が観察された。 提示された 2024年欧州肺癌会議で。
オシメルチニブと化学療法の併用の安全性プロファイルは、個々の薬剤の既知のプロファイルと一致していました。有害事象 (AE) 発生率はオシメルチニブと化学療法の併用群で高く、主によく特徴付けられた化学療法関連の AE で構成されていました。AE によるオシメルチニブの投与中止率は、オシメルチニブと化学療法の併用で 11%、単独療法で 6% でした。
タグリッソは化学療法との併用で、局所進行性または転移性乳がん患者の第一選択治療薬として米国、中国、日本、その他いくつかの国でも承認されている。 EGFR切除不能なステージIIIの患者を対象に、現在、世界各国の規制当局で審査中である。 EGFR変異型NSCLC。