2024年9月の会議で、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、 どうぞ ペンブラヤ（ファイザー）は髄膜炎菌A群、C群、W群、Y群結合型およびB群ワクチンであり、侵襲性髄膜炎菌感染症から個人を保護するために使用されます。
5価ワクチンは、10歳以上の個人を対象に、以下の原因による侵襲性疾患に対する能動免疫を目的としています。 ナイセリア髄膜炎グラム陰性細菌で、髄膜炎菌とも呼ばれ、上気道に定着します。人によっては、重篤で生命を脅かす侵襲性髄膜炎菌感染症を引き起こすことがあります。
ペンブラヤは髄膜炎菌ワクチンであり、有効成分が含まれています。 ナイセリア髄膜炎 血清群A、C、W、Y多糖類および血清群B因子H結合タンパク質（fHbp）サブファミリーAおよびB。このワクチンは、2つの髄膜炎菌ワクチンの成分を組み合わせたものです。 トルメンバ （髄膜炎菌B群ワクチンファイザー）と ニメンリックス (髄膜炎菌グループ A、C、W-135、Y 結合ワクチン、ファイザー)。その目的は、世界中でほとんどの種類の侵襲性髄膜炎菌性疾患を引き起こす最も一般的な 5 つの髄膜炎菌血清群に対する予防を支援することです。
ペンブラヤによる免疫付与は、細菌によって発現される多糖類または因子 H 結合タンパク質を認識する抗体の生成を刺激します。
CHMPの決定は、ランダム化、実薬対照、観察者盲検の第3相試験の証拠の検討に基づいている。 トライアル この試験では、現在認可されている髄膜炎菌ワクチンと比較して、5価ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価しました。目的は、免疫学的非劣性を判断することでした。この試験には、米国とヨーロッパの2,400人以上の患者が参加しました。MenACWYワクチンの接種歴がある、または接種歴のない10～25歳の健康な個人が、MenABCWY 0.5 mL（0か月目と6か月目）とプラセボ（0か月目）、またはMenB-FHbp（0か月目と6か月目）とMenACWY-CRM（0か月目）を接種するよう無作為に割り当てられました。
臨床試験の研究者らは、MenABCWY の免疫反応は強力であり、MenACWY-CRM と MenB-FHbp を別々に投与した場合と比べて劣っていないと報告しています。MenABCWY の忍容性は良好でした。
ペンブラヤは、注射前に溶解するための粉末と懸濁液として入手可能です。ペンブラヤの最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、疲労、 頭痛筋肉痛、注射部位の腫れや赤み。
スパイクバックスワクチンとコミナティワクチン
CHMPはまた、 肯定的な意見 mRNAワクチンの組成を更新する スパイクヴァックス (モデルナ)、以前はCOVID-19モデルナワクチンであり、ウイルスのSARS-CoV-2 JN.1変異体を標的としています。
また、 肯定的な意見 KP.2 亜種に対する Comirnaty (ファイザー) の組成を更新するための会議中に。
CHMPは、これらのCOVID-19ワクチンの改訂は、 推奨事項 EMA緊急タスクフォースは、2024/2025年のワクチン接種キャンペーンに向けて、SARS-CoV-2変異体を標的としたCOVID-19ワクチンを更新することを決定しました。
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#EU髄膜炎菌感染症ワクチンを承認
2024-09-20 17:51:43