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Epcoritamabは、R/R濾胞性リンパ腫の日本の承認を得ています

epcoritamab |画像クレジット：日本の保健、労働、福祉省は、2つ以上の以前の治療系を投与された再発または難治性1〜3A濾胞性リンパ腫の治療のために、エプコリタマブ（エプキンリー）を承認しました。規制上の決定は、フェーズ1/2 EPCORE NHL-1（NCT03625037）およびEPCORE NHL-3（NCT04542824）臨床試験のデータによってサポートされていました。「再発ごとに選択肢が限られている卵胞リンパ腫の治療では、明確な標準ケアがない場合、第3ラインおよびその後の治療のために満たされていない必要があります」日本の東京にある国立がんセンター病院の血液学は、ニュースリリースで述べています。 「で実証された応答と忍容性 [EPCORE NHL-3] エプコリタマブの可能性をサポートして、再発/難治性濾胞性リンパ腫の将来の治療戦略において重要な選択肢になります。」2段階のステップアップ投与（SUD）レジメン（n = 128）で治療された患者の中で、患者の93％で治療に浸透性の副作用（TEAE）が報告されました。最も一般的なのは、サイトカイン放出症候群（CRS; 66.4％）と注射部位反応（36.7％）でした。2段階のSUDレジメンを受けた患者で観察されたTEAESには、CRS（90.5％）、注射部位反応（71.4％）、発疹（28.6％）、好中球減少症（28.6％）、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの増加（23.8％）、および吸引剤の増加が含まれます。アミノトランスフェラーゼレベル（23.8％）。1「日本の再発または難治性濾胞性リンパ腫を伴う患者は選択肢に値します。 [epcoritamab] Genmabのエグゼクティブバイスプレジデント兼最高開発責任者であるJudith Klimovsky医師は、ニュースリリースで付け加えました。2024年6月、FDAは、2つ以上の全身療法に続いて再発または耐抵抗性濾胞性リンパ腫の成人患者の治療に対するEpcoritamab-Byspへの加速承認を与えました。Epcore NHL-1の研究デザインオープンラベル、多施設、第1相1/2エプコアNHL-1試験は、少なくとも2系統の全身療法を受けた再発または難治性濾胞性リンパ腫の患者を登録しました。 Lugano Criteria.1この研究には、用量エスカレーション相、用量拡張期、および用量最適化相が含まれていました。拡大段階では、再発/耐衝撃性B細胞非ホジキンリンパ腫の異なるサブタイプの患者の3つのコホートにおけるエプコリタマブの安全性と有効性をさらに評価するために、追加の患者が含まれていました。 。最適化段階は、最初の治療サイクル中のCRS緩和戦略の評価に焦点を当てていました。拡張段階の主要なエンドポイントは、独立審査委員会によって評価されたORRでした。主要なセカンダリエンドポイントには、DOR、CRレート、CRの期間（DOCR）、無増悪生存期間（PFS）、ルガノ基準あたりの応答までの時間、全生存（OS）、次の治療までの時間、およびMRD陰性率が含まれます。最適化段階の主なエンドポイントは、2番目の全量投与後の7日間から7日間のエプコリタマブの最初の用量から発生するグレード2以上のCRSおよびすべてのグレードのCRSイベントの速度でした。Epcore NHL-3の研究デザイン再発、進行性、または耐衝撃性の成熟B細胞非ホジキンリンパ腫を含む合計36人の日本人患者が、卵胞リンパ腫を含む、非盲検、多施設、相1/2 EPCORE NHL-3試験に登録されました。参加するには、患者はB細胞非ホジキンリンパ腫の事前治療を受け、ルガノの基準ごとに測定可能な疾患を患っている必要がありました。この試験は、この集団における皮下エプコリタマブの安全性と有効性を評価するために設計されました。患者は2つの部分に登録されました：フェーズ1のヒューマンの最初の用量エスカレーションフェーズとフェーズ2の拡大段階。第2相拡大段階では、再発または耐衝撃性疾患の日本人患者におけるエプコリタマブの有効性をさらに評価するために、追加の患者が含まれていました。拡張段階の主要なエンドポイントは、独立審査委員会によって評価されたORRでした。主要なセカンダリエンドポイントには、DOR、CRレート、DOCR、PFS、およびルガノ基準ごとに応答する時間が含まれます。参照Epkinly（Epcoritamab）は、再発または耐衝撃性濾胞性リンパ腫の治療として追加の適応をするために、日本保健福祉省によって承認されました。 genmab。 2025年2月20日。2025年2月20日にアクセス。https：//ir.genmab.com/news-releases/news-rease-details/epkinlyr-epcoritamab-approved-japan-ministry-health-labour andFDAは、再発または難治性濾胞性リンパ腫のEpcoritamab-Byspの承認を加速しました。 FDA。 2024年6月26日。2025年2月20日アクセス。 #EpcoritamabはRR濾胞性リンパ腫の日本の承認を得ています