EPA、医療機器の滅菌に使用される発がん物質をついに取り締まる

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医療機器の滅菌に酸化エチレンを使用する工場の近くに住む人々は、長年にわたって規制当局に対し、その有毒物質の排出を取り締まるよう圧力をかけてきた。 テキサス州ラレドからイリノイ州ウィローブルックに至る地域の住民は、これらの施設の閉鎖を試み、法廷で異議を申し立て、発がん物質への曝露を測定するための空気サンプリング研究を求めて戦ってきた。

環境保護庁もようやく注目した。

同庁は先週、数十の医療滅菌会社に対し、有毒化学物質の排出を90パーセント削減すると主張する手順と技術の導入を義務付ける新たな規制を最終決定した。 この規則は2～3年以内に発効する予定だが、変更の支持者らが期待していたよりも長いスケジュールとなっている。 それでも、規制当局と地域社会の擁護者は同様にこの変化を歓迎した。

EPA長官のマイケル・レーガン氏はプレスリリースで、「私たちは科学に従い、地域社会の声に耳を傾け、この汚染から公衆衛生を守る責任を果たしてきた。これには、幼い頃から特に発がん物質の影響を受けやすい子どもたちの健康も含まれる」と述べた。

食品医薬品局によると、国内の医療機器の 50% 以上がエチレンオキシドを使用して滅菌されています。 この燻蒸が行われている何の変哲もない建物は、EPAがこの化学物質のリスク評価を改訂し、これまで知られていたよりも成人に対して30パーセント、子供に対して60パーセント毒性が高いことが判明した後、2016年に精査されるようになった。 長年にわたる研究では、この化学物質への曝露と肺、乳房、リンパ節のがんとの関連性が指摘されています。

医療滅菌業界は最近、規制が厳しすぎると医療機器の供給が中断されるリスクがあると警告した。

業界団体である先進医療技術協会は2月のプレスリリースで、「業界は最新の基準をサポートしながら、患者が24時間利用している技術が無菌で十分に供給されていることを保証している」と述べている。

同庁が2019年に滅菌器付近での発がんリスクが異常に高いことを示す分析結果を発表した後、全米の人々が地域の施設に反対する運動を起こし、シカゴ郊外では滅菌器の閉鎖にまでこぎつけた。 連邦政府のデータによると、これらの企業のうち96社以上が32の州とプエルトリコで営業しており、ラテン系コミュニティの近くに集中している。

アースジャスティスの弁護士で、商業用滅菌器からの有毒物質の排出に対する監督強化を主張したマービン・ブラウン氏は、EPAの規制が最後に改訂されたのは1994年であり、EPAがエチレンオキシドの真のリスクを認識するずっと前だったことを指摘し、新規則を称賛した。

同氏はグリストのインタビューで、「全体として、過去30年間実際に管理が欠如した状態で運営されてきた業界に対して、最終的にEPAに規制を改訂させ、強化させるという点で、クライアントにとって間違いなく勝利だ」と語った。

この規則は、有毒物質の排出量を推定 90% 削減するためにいくつかの措置を講じることになります。 これは企業に対し、施設内に空気モニターを設置してエチレンオキシドのレベルを継続的に追跡し、その結果を四半期ごとにEPAに報告することを義務付けている。 ブラウン氏は、これらの継続監視システムが滅菌チャンバーの漏れや亀裂から漏れる汚染物質を捕捉し、施設の排出量のより包括的な評価を提供するため、重要であると考えています。

この規則はまた、大型滅菌器と小型滅菌器の両方に、建物内に負圧を生み出し、空気が逃げるのを防ぐ「恒久的な完全囲い」を設置することを義務付けている。 排出物は大気中に放出されて近隣住民を危険にさらすのではなく、燃焼装置に送られます。

しかしブラウン氏は、新規制はその恩恵に反して、住民や擁護者が求めて闘ってきたいくつかの重要な保護を取り残していると述べた。 EPAはこの規則の施行をすべての滅菌装置の18カ月から大規模施設で2年、小規模施設で3年に延期したが、ブラウン氏はこの変更は業界からの圧力によるものだと指摘した。 より即時的な救済を期待していた住民にとって、この決定は失望となるだろうと同氏は語った。

特に、新しい規制では企業が施設近くの空気を監視することが義務付けられていないため、地域社会が自宅近くのエチレンオキシド濃度を評価することが困難になっている。 同庁は、施設内の新たな監視要件を考慮すると、そのような規定は過剰であると主張しているが、この変更の支持者らは、内部監視装置では、新たに滅菌した器具を運ぶトラックなどから屋外で発生する漏洩は捕捉できないと指摘している。

医療機器を滅菌後に保管する倉庫からのエチレンオキシドの排出に対する懸念が高まっています。 燻蒸処理後、これらのアイテムには化学物質の痕跡が残る可能性があり、その後数日または数週間にわたって蒸発します。 ジョージア州環境保護局の当局者らは、このガスの発生によって空気中にこの化学物質がかなりの濃度で存在する可能性があることを発見し、最近のグリスト調査では、リスアスプリングスにある倉庫の数十人の労働者が、ガスを吸われた後に吐き気、頭痛、発疹、発作を経験したことが明らかになった。作業中にこれらの煙にさらされる場合があります。 EPAの新しい規制はそのような排出をカバーしていないが、ブラウン氏は「残念だ」と省略した。

同氏は新規則について「やるべきことはまだたくさんある」と語った。 「しかし、これはより厳格な排出規制と、これまで存在しなかった新しい排出規制という点では良い一歩だ。」

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