DiGA は ePA に向けて最初の一歩を踏み出しています: E-HEALTH-COM

政治家は、DiGA が ePA と通信できることを望んでいます。 現在、最初の一歩が踏み出されています。 現在の例: オビバ。

デジタル ヘルス アプリケーション (DiGA) Oviva Direkt for Obesity は、重度の過体重者の治療をデジタルでサポートする DiGA の永久リストに登録されています。 Oviva は MDR によるクラス IIa 医療機器です。 他の DiGA と同様に、Oviva も電子患者記録 (ePA) への接続を実装する必要があります。 これは第 341 条 SGB V で義務付けられており、これによれば、DiGA メーカーは、自発的かつ患者の同意がある場合に限り、被保険者のデータを ePA に入力できることを保証する必要があります。

治療を行う医師は ePA 経由で DiGA データにアクセスできるため、治療プロセスの概要を把握できます。 Oviva Direkt アプリは、ePA への道を歩み始めた最初の DiGA の 1 つです。 テレマティクス インフラストラクチャへの必要な接続は、協力パートナーである RISE と実装されました。RISE は、TI-as-a-Service (TIaaS) を使用して、メーカーに関係なく、DiGA と TI または ePA の間の VPN 接続を作成します。 これにより、DiGA は患者データを ePA に書き込むことができます。

医療コンテンツをMIOとして実装

データセットとは正確には何ですか? 「一般に、mio42 で指定された医療情報オブジェクト (MIO) は ePA に保存できます」と説明しました。 博士。 RISE のテレマティクス インフラストラクチャ プロダクト マネージャーである Dominik Schmelz 氏は E-HEALTH-COM に語った。 「DiGA のコンテキストでは、送信されるデータは DiGA MIO Toolkit 1.1 に基づく構造化データです。 これは、DiGA の供給関連データの相互運用可能な形式について説明しています。」

Oviva Direkt アプリの場合、これは具体的には、治療中に収集または入力されたマスター データ、治療期間、身体測定値に加えて、体重の傾向、患者のフィードバック、その他の患者関連情報が利用可能であることを意味します。 「ePA の DiGA データに応じて、医師や患者の特性と相談しながら治療計画を調整したり、アプリケーションでの活動や投薬に関する情報を治療の過程で使用したりできます。 これらすべてが、より良い治療、そして何よりも、より多くの情報に基づいた治療に貢献します」と Oviva の CTO 兼共同創設者である Manuel Baumann 氏は E-HEALTH-COM に語った。

TIaaS と TI ゲートウェイはハードウェア コネクタを置き換えます

医療施設と同様に、DiGA も TI と通信するためにコネクタと SMC-B を必要とします。 「DiGA はサービスプロバイダーのように見られています。 これらは SMC-B を使用して TI に登録されています」と Schmelz 氏は言います。 DiGA メーカーは現在、ePA に書き込み、ePA ファイル システムから独自の書き込みフォルダーを受け取ることのみが許可されています。 患者には複数の DiGA を処方できるため、各 DiGA にはファイル システム内に独自の領域があります。 この場合、コネクタ経由の接続は「ボックス」なし、つまりハードウェアなしで行われます。TI-as-a-Service は、DiGA メーカーの現場でハードウェア コネクタを純粋なソフトウェア アプリケーションに置き換えます。 これは、クラウド環境で運用することが多い DiGA メーカーにとって特に便利です」と Schmelz 氏は強調します。

TIaaS は DiGA 接続のオプションの 1 つですが、これが唯一のオプションであり続ける必要はありません。 間もなく医療施設と TI の接続に革命を起こす TI ゲートウェイも DiGA で役割を果たし、より幅広い機能を提供します。 TI」とシュメルツ氏は語った。 「当社の TI ゲートウェイは、ドイツのデータセンターで運用されている RISE 高速コネクタ (HSK) をバックエンドで使用しています。 今年中には承認される予定だ。 TI ゲートウェイを使用することで、DiGA メーカーは TI に安全な足場を築き、KIM や TIM などの他のサービスも使用できるようになります。」

段階的な拡大

1 つ明らかなことは、ePA が機能している場合にのみ、ePA と関連して DiGA を広範に使用できるということです。 Oviva アプリの現在のジャンプは、ePA 接続がテストされた Gematik リファレンス環境から TI の「運用環境」への移行です。 この技術的な接続に続いて、2024 年秋に（現在の）ePA に最初の実際の DiGA データが配信される予定であり、「承認が得られ、Health ID に関する現在の問題が解決されたとき」とバウマン氏は述べています。

この時点から、施設で既に ePA を使用している場合、実務者はデータを読み取ることができます。 次のステップは新しい ePA、より正確には新しい ePA の最初のアップデート、ePA バージョン 3.1 に続きます。 バウマン氏: 「2025 年半ば以降、DiGA の有効性をさらに向上させるために、私たち DiGA メーカーも ePA データを技術的に読み取り、私たちの支援とともに患者が利用できるようになります。」