DCGI所長は、サプライチェーンとプロピレングリコールを含む高リスク溶剤の品質を監視するために、ONDLSポータル上のデジタル監視システムを確立する必要があると述べた。代表的なイメージ。 |写真提供: Getty Images/iStockphoto
インド医薬品監督総局 (DCGI) は、高リスク溶剤のサプライチェーンを追跡するために、オンライン国家医薬品ライセンス システム (ONDLS) のデジタル監視を指示しました。
この命令は、今週初めに発令されたもので、疑惑の後、深刻な安全上の懸念を受けて出されたものである。 5歳未満の子ども20人以上が死亡 最近マディヤ・プラデーシュ州で咳止めシロップがジエチレングリコール（DEG）で汚染されたことが原因。 DEG は有毒で無色無臭の甘味のある液体で、工業用溶剤としてよく使用されます。
ONDLS は、医薬品および化粧品関連の製造および販売許可申請、およびさまざまな証明書を処理するためのインドのシングル ウィンドウのデジタル プラットフォームです。先進コンピューティング開発センター (CDAC) が中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) と協力して開発したもので、全国的なプロセスの合理化と標準化を目的としています。
DCGIのラジーブ・シン・ラグヴァンシ所長は書簡の中で、「サプライチェーンとプロピレングリコールを含む高リスク溶剤の品質を監視するために、ONDLSポータル上のデジタル監視システムを確立する必要があると決定された。したがって、この問題に対処するために、この局によってONDLSポータルがアップグレードされ、稼働することになった。」と述べた。
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これに先立ち、すべての州/連合準州は医薬品の品質基準の順守を見直し、特に小児集団において咳止めシロップの合理的な使用を促進するよう求められました。さらに、検査中のモニタリングや回覧を通じて製造業者に注意を喚起するなど、バッチの製造および市場へのリリース前に検査を確実にするための措置を講じるよう求められました。
ラグヴァンシ博士は、最新の命令に従い、医薬品グレードの溶媒のすべてのメーカーはONDLSポータルを通じて製造ライセンスを取得する必要があると述べた。この書簡には、製造業者がすでに製造ライセンスを保有している場合、ONDLS ポータルに登録し、ONDLS の旧ライセンス管理を通じてデータを提出する必要があると記載されています。
さらに、溶剤製造業者は、製造された各バッチに関する数量などの詳細と、溶剤の販売先ベンダーの詳細を ONDLS ポータルに随時アップロードする必要があります。
「また、上記の指示に従わないバッチが市場で入手できないようにすることも求められます」と DCGI は指示しています。
発行済み – 2025 年 10 月 23 日午後 9 時 25 分（IST）