インド医薬品監督総局（DCGI）は、医療機器に関連する有害事象のタイムリーな報告を求め、すべての医療機器ライセンス保有者および製造業者に対し、インド政府のマテリオビジランスプログラムに基づいて救命医療機器に関連する有害事象を報告するよう指示しました（ MvPI) プラットフォームは、この措置がリスクを軽減し公衆衛生を守るために不可欠であると述べています。
医薬品規制当局のトップは今週発行した通達の中で、医療機器の市販後調査（PMS）は医療機器の安全性と性能を確保するための重要な側面の一つであると述べた。
「PMS は、医療機器に関連する潜在的なリスクや有害事象の特定と対処をサポートします。 有害事象をタイムリーに報告することで、未確認のリスクを特定し、すでに特定されているリスクの頻度を分析し、製造業者や規制当局がリスクを軽減し公衆衛生を守るための適切な措置を講じることが可能になる」と述べた。
MvPI は、医療従事者や患者/ユーザーによる体外診断薬を含む医療機器の使用に関連する有害事象やリスクの根本原因を監視、記録、分析することでインドの患者の安全性を向上させることを目的として保健省によって立ち上げられました。患者の安全性を向上させることのみを目的として、規制機関に適切な措置を講じるよう提案する。
「Mvpl は、体外診断装置を含む医療機器に関連する有害事象の報告、調整された分析などのための重要なプログラムであるため、すべてのライセンス所有者は、有害事象/重篤な事象の報告にも MvPI プラットフォームを使用することが推奨されます。」デバイスに関連する有害事象」と通信には記載されている。
現在、インドでは、体外診断用医療機器を含む医療機器は、1940 年の医薬品・化粧品法および 2017 年の医療機器規則に基づく規制の対象となっています。インドでの機器の販売には、輸入・製造の許可・承認が必要です。国。