FDAは、局所高度または転移性の表皮成長因子受容体（EGFR）の特定の患者に対して、Datopotamab Deruxtecan-Dlnk（Datroway、Daiichi sankyo）の承認を加速しました。 非小細胞肺癌。
具体的には、TROP-2指向の抗体およびトポイソメラーゼ阻害剤共役
以前にEGFR指向療法とプラチナベースの化学療法で治療された成人に対して承認されました。 承認通知。
この承認は、抗体薬物コンジュゲートの2番目を示しています。これは、Daiichi Sankyoによって発見され、Astrazenecaと共同で開発されています。 1月に、切除不能または転移性HR陽性の以前に治療された患者に対して最初の承認が与えられました、 her2-ネガティブ 乳癌、 として 報告されています による Medscape。
新しい承認は、Datopotamab Deruxtecanで治療された114人の患者のプールされたサブグループで実証された有効性に基づいていました。 Tropion-Lung05 そして Tropion-Lung01 試験。患者の間で確認された全体的な反応率は45％であり、反応期間の中央値は6.5ヶ月でした。
2回の試験の患者は、6 mg/kgの推奨用量で治療され、90 kg以上の体重90 kg以上の患者で最大540 mgまで治療されました。
昨年、アストラゼネカは、トロピオン-lung01フェーズ3試験に基づいて、局所進行性または転移性非微small細胞肺癌を伴う成人患者の治療のために、抗体薬物コンジュゲートのためのEUの薬レギュレーターとのマーケティング承認申請を自発的に撤回しました。
この決定は、「欧州医薬品機関の人間使用のための医薬品委員会からのフィードバックによって通知された」と、製薬会社は述べた。 プレスリリースで。
ロイター 以前に報告されました Tropion-Lung01のデータは「繰り返しノックされています [AstraZeneca’s] 株式、最近では9月に、この薬が患者の全生存結果を有意に改善しなかったことを結果が示した。
datopotamab deruxtecanの完全な処方情報。 drugs@fda、間質性肺疾患/肺炎、眼の副作用、口内炎、胚胎児毒性に対する警告と予防策が含まれています。
マサチューセッツ州シャロンウースターは、アラバマ州バーミンガムに拠点を置く受賞歴のある医療ジャーナリストであり、Medscape、Mdedge、その他のアフィリエイトサイトの執筆です。彼女は現在、腫瘍学をカバーしていますが、他のさまざまな医療専門分野やヘルスケアのトピックについても書いています。彼女に連絡することができます [email protected] またはxで： @sw_medreporter。