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2026-01-19 01:00:00
上海、2026年1月18日/PRNewswire/ — 画期的な腫瘍治療薬の開発に注力する世界的な臨床段階のバイオテクノロジー企業であるD3 Bioは本日、米国食品医薬品局（FDA）が以下の2つの治験新薬（IND）申請を承認したと発表しました。
- D3S-003 — KRAS G12D 阻害剤 — 第 1 相ファーストインヒト臨床試験の開始を可能にします。
- 当社の次世代 KRAS G12C 阻害剤である D3S-001 (エリスラシブ) と、選択的経口 ERK1/2 阻害剤である D3S-002 の併用を評価する第 2 相併用試験。
D3S-003 は、GDP 結合 (OFF) 構造と GTP 結合 (ON) 構造の両方を標的とする、経口で生物学的に利用可能な対立遺伝子特異的 KRAS G12D 阻害剤です。前臨床データは、強力な抗腫瘍活性、有利な薬物様特性、および有望な安全域を備えた差別化されたクラス最高のプロファイルを実証しています。 FDA の認可を取得したため、D3 Bio は、KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象とした第 1 相ファースト・イン・ヒト臨床試験に D3S-003 を進めます。
新たに承認された第 2 相試験では、以前の KRAS G12C 標的療法で進行した KRAS G12C 変異非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、D3S-001 と D3S-002 の併用を評価します。 2026年上半期に開始される予定のこの試験では、耐性に対処し、KRASによって引き起こされるがんにおいてより永続的な利益をもたらすための合理的な併用戦略を確立することを目的として、安全性、薬物動態、および初期の有効性シグナルを調査する予定である。
D3 Bio の創設者兼会長兼最高経営責任者であるジョージ・チェンは次のように述べています。 「D3S‑003により、当社は最も蔓延しており困難なKRAS変異の1つに対処するため、差別化されたKRAS G12D阻害剤を臨床に導入しています。並行して、エリスラシブとD3S‑002の併用研究は、特に以前のKRAS G12C標的療法で進行した患者に対する当社の次世代KRAS G12C戦略を推進します。これらのマイルストーンは、当社のKRASフランチャイズの勢いを強調し、新たな選択肢を緊急に必要とするKRAS変異がん患者に革新的な治療法を提供するという当社の取り組みを強化するものです。」
エリスラシブ (D3S-001) について
Elisrasib は、迅速かつ完全かつ選択的に標的に関与するように設計された次世代の KRAS G12C 阻害剤です。 KRAS G12C の GDP 結合 (OFF) 型に共有結合し、ヌクレオチドのサイクリングを効果的にブロックし、発がん性シグナル伝達を抑制します。前臨床研究では、強力な効力、臨床的に関連する曝露での完全なKRAS G12C関与、およびCNS浸透能力が示されています。 Elisrasib は現在、NSCLC、CRC などを含む KRAS G12C 変異固形腫瘍を対象とした第 2 相単剤療法および併用療法で世界的に評価されています。
主な出版物:
- がんの発見 (2024) 14(9):1675–1698
- 自然医学 (2025) 31(8):2768–2777
D3S-002について
主な出版物:
- Cancer Res 2023 年 4 月 1 日。 83 (7_補足): 5501。
D3S-003について
D3S‑003 は、最も一般的な KRAS 変異の 1 つに対処するために、OFF と ON の両方の構造を標的とする差別化された KRAS G12D 阻害剤です。このプログラムは、D3 Bio のマルチアレル KRAS フランチャイズを拡大し、不均一かつ進化する KRAS 駆動がんの状況に対する新しいソリューションを提供することを目的としています。
D3バイオについて
D3 Bio は、クラス最高または最高の可能性を秘めた新しい腫瘍学および免疫療法の発見、開発、登録に重点を置いた世界的なバイオテクノロジー企業です。同社は、深い臨床洞察とバイオマーカー主導の戦略に導かれ、主要な発がんドライバーと免疫経路をターゲットとしたプログラムのパイプラインを推進しています。 D3 Bio は、そのすべてのプログラムに対する世界的な権利を所有しています。
詳細については、こちらをご覧ください。 www.d3bio.com
ソース D3 バイオ
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