CDSCOは医薬品、化粧品の品質と有効性を確保するためのサンプリングガイドラインを発行

ザ・セントラル 薬物 標準管理組織 (CDSCO）は、効果的なための新しいガイドラインを発行しました。 監視 のために 品質 そして 効能 麻薬と 化粧品 を採用することで市場で入手可能 統一された薬物サンプリング方法。 連邦保健省の下で機能する最高医薬品規制当局は、現在サンプリングされているほとんどの医薬品は大手ブランドのものであり、都市部または郊外の場所からのみ収集されていると述べた。

先週通知された医薬品、化粧品、医療機器のサンプリングに関する新しいガイドラインでは、国内の場所や地方の流通はカバーされておらず、そのため遠方のユーザーや最後のユーザーでの医薬品の品質は評価されていないと述べた。

「過去の傾向から、サンプルの選択やサンプリングの場所などについて定義された方法論はなく、薬物検査官の個人的な知識に基づいて無作為に行われたことが観察されている」と文書には記載されている。

一部の地域では化粧品のサンプルが採取されていませんでした。 新しいガイドラインでは、「規格外の」品質（NSQ）または偽の製品が報告された販売店の一元化されたデータベースは存在せず、そのような特定された販売店は定期的な警戒のために保管されるべきであると付け加えた。

「このガイドラインは主に、製造施設、卸売業者、小売店、政府の流通経路などから市場に流通する多種多様な医薬品、化粧品、医療機器をカバーするために、サンプルと場所の選択に関して入手可能な情報と特定されたリスクを活用することに焦点を当てています。都市、郊外、田舎の場所です」と述べています。

これにより、一元化された毎月の NSQ/偽薬物リストを維持し、CDSCO の Web サイトで公開して、さらなる使用を避けることができます。 現在、CDSCO が共有する「規格外の品質」および偽薬のリストは毎月更新されていません。 また、サンプルを採取した販売業者に関する情報は共有されません。 このガイドラインは、医薬品監視官向けに統一された薬物サンプリング方法を採用することにより、市場で入手可能な医薬品や化粧品の品質と有効性を効果的に監視するのに役立ちます。 医薬品規制当局 文書には、州政府と中央政府の意見が述べられている。

新しい基準によれば、各薬物監督官は所管当局と協議の上、月次および年次ベースでサンプリング計画を作成し、管轄区域全体および管轄区域全体をカバーするサンプリング場所を最終決定するものとする。

これにより、役員間のコミュニケーションギャップが回避され、特定されたリスクを伴うあらゆる種類の製品カテゴリーと最大領域をカバーするためのリソースの最適な利用が回避され、このガイダンス文書に基づいてアプローチされます。

サンプリング計画には、農村部および部族地域、および特定の病気の風土病地域で使用される薬剤、季節性疾患の薬剤などが含まれるものとします。

年間サンプリング計画は、検討のために本社と共有され、1 つのブランドの繰り返しのサンプリングを回避し、提案されたサンプリング スケジュールで最大限の種類のブランド/カテゴリをカバーする必要があります。

NSQ テストレポート、ガイドラインの発行前に、研究所で必要な場合には、すべてのパラメーターがテストおよび再テストされるように、十分な量のサンプルが収集され、研究所に転送されることが重要です。

検査および検査機関からの検査報告書の取得における手続きの遅延を回避し、薬物検査官の手続きに関係なく、薬物警告および製品リコール通知をできるだけ早く発行して一般の人々に周知させることにより、特定された NSQ 製品のさらなる使用を停止することが重要です。医薬品化粧品法およびそれに基づく規則の規定に従って。

各医薬品管理局は毎月、偽の製品が報告されている/提供された請求書の流通チェーンが壊れている登録薬剤師と所有者の名前を記載した卸売/小売店のリストを作成するものとします。

上記のリストは、偽の製品の販売および流通で明らかになった卸売および小売店の集中リストを作成し、これらの販売店から購入した医薬品の使用を回避するために一般に広く宣伝するために、本社と共有されるものとガイドラインに記載されています。 。

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