CDC は、次の世界的な健康上の緊急事態が発生するずっと前に、パンデミックに対応したインフルエンザ ワクチン ウイルスを作成するために厳格で段階的なプロセスを使用しています。
勉強： ワクチン製造に使用するためのパンデミック前のインフルエンザ候補ワクチンウイルスの開発。画像クレジット: Pickadook / Shutterstock.com
に掲載された最近の論文では、 npjワクチン米国疾病管理予防センター (CDC) の研究者らは、インフルエンザ候補ワクチン ウイルス (CVV) の開発に使用される包括的な方法論について概説しています。このプロトコルは、厳格な品質システム要件 (QSR) と世界保健機関 (WHO) のガイドラインを遵守することで、CVV 開発からワクチン製造への迅速な移行をサポートし、パンデミック インフルエンザ ワクチンが必要なときに効率的に生産できるように支援します。
インフルエンザワクチンの備蓄を維持する
インフルエンザは依然として世界で最も蔓延している病原体の 1 つであり、季節性インフルエンザの流行により年間最大 65 万人が死亡しています。その結果、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが示したように、特に公共の準備が整っていない状態では、新たなパンデミック株は壊滅的な影響を与える可能性があります。
CDC で開発された CVV は鶏卵での効率的な増殖のために最適化されており、大量生産のための主要なワクチンシードとして機能します。
CDC は CVV をどのように作成しますか?
米国 CDC は現在、該当する規制への準拠を確保するために、CDC インフルエンザ部門内の品質管理システム (QMS) および品質保証ユニット (QAU) の支援を受けて、WHO ガイドラインに従って CVV を製造しています。
生産プロセスは、ウイルス、細菌、その他の潜在的な汚染物質が存在しない、除染された作業スペースを確保することから始まります。実験手順を開始する前に、QAU はすべての原材料と試薬を厳密に検査し、詳細な文書を維持しながら、その後別の対象分野の専門家によって完全性、正確性、および準拠性が確認されます。
WHO 世界インフルエンザ監視対応システム (GISRS) が調整する世界規模の監視活動を通じて、科学者たちは、両方とも表面インフルエンザ糖タンパク質である新規のヘマグルチニン (HA) およびノイラミニダーゼ (NA) 遺伝子配列を含む、パンデミックの可能性のあるインフルエンザ ウイルスを特定しています。次に、これらの配列をインフルエンザ逆遺伝学プラスミドにクローン化し、精製して配列決定して、目的の HA および NA 配列の存在を確認します。
適切なプラスミドが選択されたら、エレクトロポレーションまたはリポフェクタミンを使用した脂質媒介トランスフェクションによってベロ細胞をトランスフェクトし、ウイルス産生を開始します。 Vero 細胞のウイルス救出効率は比較的低いため、分離され検証されたウイルスが発育鶏卵に導入され、大量生産と下流製造が可能になります。
CVV が下流での使用に必要な品質基準を満たしていることを確認するために、各 CVV は、同一性、純度、力価、遺伝的安定性、抗原性、弱毒化、および該当する場合はバイオセーフティー特性などの主要な特性について評価されます。
結論
このプロトコルは、米国 CDC がパンデミック緊急事態における展開の可能性のためにインフルエンザ CVV をどのように製造するかについての透明なガイドを提供します。現在までに、このプロトコルは 100 を超える CVV の生産をサポートしており、そのうち 36 はワクチン製造業者、学術研究者、その他の関係者に配布されています。
この方法は、大規模な CVV 生産のための信頼性が高く堅牢なアプローチであると考えられていますが、卵適応突然変異の出現、供給の脆弱性、変動する生産量などの顕著な制限が伴います。これらの課題に対応して、組換えタンパク質および核酸ベースのシステムを含む新しいワクチンプラットフォームの開発における最近の進歩により、迅速な抗原再設計を可能にし、最終的にパンデミックへの対応力を向上させる代替製造戦略が提供されています。
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#CDC #はパンデミックに備えてインフルエンザワクチンをどのように準備しているか
2026-02-02 09:46:00