ロサンゼルス、2025年1月21日（グローブニュースワイヤー） — HIVおよびその他の感染症に焦点を当てた世界的な臨床試験ネットワークであるACTGは本日、ACACIA研究（アフリカにおけるHIV-1治療のための抗体と組み合わせた抗レトロウイルス薬）の開始を発表した。 、A5417としても知られています。 ACACIA は、抗レトロウイルス療法の開始時に投与された 2 つの長時間作用型広範中和抗体 (bNAbs) 3BNC117-LS および 10-1074-LS の安全性とウイルス学的および免疫学的効果を評価する第 2 相二重盲検ランダム化試験です ( ART) をアフリカ 4 か国の HIV とともに生きる成人に提供します。
この研究は、ARTでウイルス抑制され、2024年6月に最初の参加者を登録したHIV感染者を対象に、非常によく似た2つのbNAbを評価するACTGのPAUSE研究を補完するものである。
ACACIA と PAUSE の参加者は、分析治療中断 (ATI)、つまり ART において注意深く監視される一時停止を受けます。 ATI は、研究者が ART がない場合でも介入が HIV 制御に役立つかどうかを理解できるため、HIV 治癒試験に不可欠な部分です。 ART はウイルスを抑制できますが、HIV を治療することはできず、生涯にわたる治療が必要です。 ART を受けている場合でも、HIV とともに生きる人々は潜在的な (または隠れた) HIV 保有者 (HIV を含むが新しいコピーを生成しない免疫細胞のグループ) を持っています。人々がARTの摂取を中止すると、潜伏細胞内のウイルスが増殖し始め、それによって人の体内のHIVの量が増加します。
「世界のHIV感染者集団を対象にHIV治療研究を実施するというACTGの取り組みの一環として、アフリカで行われる2回目のHIV治療試験を発表できることを嬉しく思います」とACTG議長のジョセフ・J・エロン医学博士（ノースカロライナ大学）は述べた。 。 「これは、アフリカでのART開始時に投与されたbNAbに関する最初の研究の1つであり、私たちはこの状況でのアプローチについて洞察を得たいと考えています。」
ACACIAは多施設共同試験で、HIV感染者でまだHIV治療を受けていない18歳から60歳までの135人の参加者を登録する。すべての参加者は、インテグラーゼ阻害剤ベースの ART レジメンの摂取を開始します。同時に、被験者は、3BNC117-LS の 1 回の静脈内注入と 10-1074-LS の 1 回の静脈内注入、またはこれらの bNAb のプラセボのいずれかを受けるよう 2 対 1 の比率でランダム化されます（1 日目に投与）。 。これらの bNAb は何か月間も体内に残ると予想されるため、HIV-1 RNA 3 を有する参加者は、血中の抗体が非常に低いレベルから検出不可能なレベルに達した 15 か月後に ART の摂取を中止し、ATI を開始します。参加者は、ATI 期間中 24 週間にわたって厳重に監視されます。その後もウイルス抑制が続く場合は、合計で最大 72 週間 ART を受けられない可能性があります。参加者は、2 回連続の測定で CD4 数が 350 コピー/μL 未満に減少する、または 4 週間連続でウイルス量が少なくとも 1000 コピー/mL に増加するなどの基準を満たした場合に ART を再開します。 。
「私たちは、ウイルスのレベルが最も高いときに参加者が潜在的な治療効果を最適化できる方法でbNAbsを受けられるようにACACIAを設計しました」とACACIA共同議長のワザナイ・サマネカMBCh.B.、修士は述べた。ジンバブエ大学。 「この研究デザインでは、ATI の開始前に bNAb が非常に低レベルであるか、血液から除去されることも保証されているため、bNAb の抗ウイルス活性が、bNAb の長期持続する免疫学的効果を検出する能力を妨げることはありません」 」
ACACIA は、ボツワナ、マラウイ、南アフリカ、ジンバブエの一部の ACTG 拠点に開放されています。この研究は、受賞番号 UM1 AI068636、UM1 AI107716、および UM1 AI068634 で、国立衛生研究所 (NIH) の国立アレルギー感染症研究所 (NIAID、ACTG にも資金提供) によって後援されています。この研究は、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団によって共同資金提供されています。 bNAb は Celldex Therapeutics によって製造され、ロックフェラー大学によって供給されています。
ACACIAは、米軍HIV研究プログラムのトレバー・クロウェル医学博士、サマネカ博士（共同議長）、ロックフェラー大学およびワイル・コーネル医学のマリーナ・キャスキー医学博士、および大学のキャサリン・バー医学博士によって率いられています。ペンシルベニア州選出（共同副議長）。 ACTG は、マサチューセッツ総合病院およびハーバード大学医学部のイーロン博士とラジェシュ T. ガンジー医学博士 (ACTG 副委員長) によって率いられています。
ACACIA の詳細については、clinicaltrials.gov をご覧ください。
について ACTG
ACTG は、HIV やその他の感染症とそれらとともに生きる人々に焦点を当てた、世界最大かつ最も長く運営されている臨床試験ネットワークです。 NIAID と協力する NIH 研究所によって資金提供されています。 1987 年に設立された ACTG は、HIV とその併存疾患の管理を改善するための研究を行っています。 HIVの治療法を開発する。結核、B型肝炎、新興感染症の革新的な治療法を開発します。この組織は、何千人もの献身的な研究者、スタッフ、コミュニティ メンバーで構成されており、私たちがサービスを提供している人々の生活に有意義な影響を与える科学を進歩させるという最終目標を掲げ、4 大陸の 65 か所で感染症の新しい治療法と治療法に関する研究を推進しています。
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#ACTGがアフリカで2回目のHIV治療臨床試験を開始
2025-01-21 16:07:00