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[데일리팜][기자의 눈] GMPワンストライク規制、強度より洗練された

[데일리팜=황병우 기자]GMP（製造及び品質管理基準）適合判定取消制度が変曲点を迎えている。いわゆる「ワンストライクアウト」と呼ばれるこの制度は、意図的なデータ操作や不正な方法でＧＭＰ適合判定を受けた企業に対して「無官用原則」を適用するという政府の意志が反映された制度だ。当時製造記録書を虚偽で作成し、定められた工程を無視したまま薬剤を作る任意製造事態が発生したのが制度誕生の背景だ。政府の趣旨は理解できる。 GMPは製薬業界の信頼を支える最も基本的なシステムであり、製造プロセスの品質管理に厳しい基準を適用することは当然です。このような制度施行で製薬会社内部でも品質管理組織の位相が高まり、データ管理と文書管理体系を再整備するきっかけとなったという評価も存在する。しかし、時間が経つにつれて現場では別の質問が提起されている。強い規制が実際に品質文化を強化する方向で働いているかどうかについての悩みだ。業界の一部では、GMP違反の種類とレベルを十分に区別できない規制構造が現場の現実と合わない側面があると指摘する。意図的な品質操作や重大な製造違反と単純管理の不十分な事例まで、軽重の区別なしに同じ規制フレームで議論されるのが果たして合理的なのかという問題提起だ。このような理由で、最近の国会では、GMP適合判定取消制度に中間段階措置を導入する内容の薬事法改正議論が進められている。 GMP規定違反の際に下げられる行政処分単位を今より細分化するのが核心だ。このような議論が制度の趣旨を生かしながら精密さを加えることができるのかについても関心が高い。実際、最近のグローバル制約規制環境は徐々に「リスクベースの管理」に移行する流れを見せている。違反行為の故意性、患者の安全への影響、再発の可能性などを総合的に考慮して対応レベルを定める方式だ。米国やヨーロッパが違反レベルに応じて段階的に規制を適用するのと比較すると、ワンストライクアウト制度は必要性とは別に現場を過度に萎縮させることができるという批判も出ている。もちろん規制緩和が解決法という話ではない。医薬品品質規制は、一度の事故でも国民の信頼が崩れる可能性がある領域だ。そのため、規制の強さ自体よりも重要なのは、規制の精巧さである。品質規制が現場を萎縮させる制度ではなく、品質文化を強化する方向で働かなければならないという意味だ。GMPワンストライク制度も同じ質問の前に立っている。強力なメッセージを投げる規制でさらに一歩進んで、実際の品質レベルを高める政策として機能しているかどうかをチェックする必要があります。結局重要なのは規制の存在ではなく、規制が生み出す方向だ。今回の制度改善案が産業の息吹を盗みながらも医薬品安全という最後のボウルを守ることができる精密さが加わることを期待する。 #데일리팜기자의 #눈 #GMPワンストライク規制強度より洗練された