イーライリリーのGLP-1錠剤ファウンダヨが肥満治療薬として承認

米国食品医薬品局が承認しました イーライリリーのGLP-1錠剤は、インディアナポリスに本拠を置く製薬会社にとって大きなマイルストーンであり、新たな減量薬の市場を試すものになると同社は述べた。

リリー氏は、1日1回服用の錠剤「ファウンダヨ」が月曜日に消費者直販プラットフォームのリリーダイレクトから出荷を開始し、「すぐに」薬局や遠隔医療プラットフォームで入手できるようになるだろうと述べた。保険加入者はリリーのクーポンを利用して月額25ドルを支払うことができるが、自費で支払う人は用量に応じて149ドルから349ドルを支払うことができる。

この承認は、国家的優先利益とみなされる医薬品の迅速な審査を認めるプログラムの一環として、リリーがFDAにその医薬品を提出してからわずか数カ月後に得られた。つまり、リリーはノボ ノルディスクよりわずか約 3 か月遅れでファウンダヨを導入することになります。 ウィーゴの錠剤、GLP-1薬の次のフロンティアにおけるライバル製薬会社間の次の戦いの舞台を設定します。

イーライリリーのデイブ・リックス最高経営責任者（CEO）はCNBCのインタビューで「これは大きな瞬間だ」と語った。 「私たちは、20年前に最初のGLP-1治療薬を開発してから、このカテゴリーの医薬品にしばらく取り組んできたことは明らかであり、それ以来改良を続けています。ここにある選択肢は、より効果的というわけではありません…しかし、より入手しやすく、日常生活に取り入れるのが簡単です。」

リリーは2018年、この分子オルフォルグリプロンを日本の製薬会社中外製薬からライセンス供与し、この薬の世界的権利として前払い金としてわずか5000万ドルを支払った。しかし、この薬がどの程度の規模になるかについてはまだ疑問が残っている。リリーのベストセラーショットであるゼップバウンドほどの体重減少はありません。何百万人もの人々が、週に一度自分自身に注射するという習慣にすでに慣れています。

ファクトセットによると、アナリストらはファウンダヨの売上高が2030年までに147億9000万ドルに達すると予想している。これに対し、減量薬ゼップバウンドの予想は246億8000万ドル、米国では糖尿病、世界の他の地域では肥満と糖尿病を対象に販売されているムンジャロの予想は448億7000万ドルである。

リックス氏は、リリーがかつて思っていたほどショットは習得の障壁になっていないと語った。同氏は今でも、錠剤を服用したい人や注射剤よりも低価格を探している人にとって、ファウンダヨは魅力的な選択肢だと考えている。

彼は、ショットで目標体重を達成し、体重を減らしたままにしたい人にとって、それが維持に役割を果たしていると考えています。そして彼は、Foundayo を、Zepbound に伴う製造上の制約やコールドチェーン要件なしで「地球に到達する」方法であると考えています。

Foundayo は低分子であるのに対し、Zepbound と Wegovy はペプチドであり、より集中的な製造プロセスが必要であり、この障壁が Wegovy のジェネリック版の妨げになると Ricks 氏は考えています。 最近発売された インドを含む他のいくつかの国でも。

」[Foundayo] スケーラビリティが可能であり、それによって最初のインスタンスでこれを世界的に開始できるようになります」とリックス氏は述べました。 [Wegovy] アメリカでは買えますが、他では買えません。これは世界中で販売されることになります。規制当局の承認を得られ次第、実質的に経口GLP-1阻害剤を世界に供給するのに必要な規模を確保できることになります。」

リリー氏は、来年中に40カ国以上でファウンダヨが承認されることを期待している。同社は2020年以来、錠剤を生産するための新しい拠点の開設や既存の工場の拡張など、製造業に550億ドル以上を投資してきた。

米国では、リリーはノボが新たに発売した錠剤「ウィゴビー」と競合することになる。この錠剤に対する初期の需要は予想よりも強く、ノボは3月に60万件以上の処方箋を報告した。

新CEOマイク・ドゥスダー 2月にCNBCに語った 発売当初から得られた知見の一つは、この錠剤が肥満治療市場を拡大し、既存の患者を注射から変えるのではなく、新たな患者を呼び込んでいるように見えるということだ。リックスさんはその評価に同意し、リリーさんは人々がファウンダヨを取るかゼップバウンドを取るかは気にしていないと述べた。

「私たちは人々が自分の健康目標を満たす薬を服用することを望んでいます」とリックス氏は語った。 「ボックスにリリーがいるなら、それが我々の目標だ。」

ノボ社は、ウェゴビー錠剤はファウンダヨ錠剤よりも効果的であると主張する予定だ。治療を続けた患者を分析した別の研究では、ウィゴビーの錠剤は後期試験で平均約16.6％の体重減少を示したが、リリーの経口薬は平均約12.4％の体重減少を引き起こした。 Lilly の Zepbound は、体重の 20% 以上を減らすのに役立つことを一貫して示しています。

一方、リリー氏は、ファウンダヨはいつでも制限なく服用できるのに対し、ウィゴビー錠剤は朝一番に空腹時に数オンスの水だけを服用する必要があるという事実を宣伝する予定だ。

2 つの薬剤が同じ場合は開始価格です。両方の薬の最低用量は、現金支払いの顧客の場合は 149 ドルかかります。 合意 両社は昨秋、トランプ政権と提携した。そして、患者にとって価格が最も重要な要素であると、ノースウェスタン医学の肥満内科医であるニディ・カンサル博士は述べた。

「残念ながら、これらの薬について臨床医と患者の間の意思決定を左右するのは価格です。なぜなら、これらの薬はすべて優れた薬であり、現在では多くの選択肢があるためです。しかし、それでも最終的には経済的な決定であることに変わりはありません」とカンサル氏は述べた。

ＢＭＯキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・デビッド・セイガーマン氏は、低価格と錠剤とショットの親しみやすさにより、気軽に興味のある患者に市場が開かれていると述べた。リリーとノボのトランプ政権との契約の一環として、メディケアの高齢者は今夏からファウンダヨやその他のGLP-1肥満治療薬を月額50ドルで利用できるようになる。リックスは、リリーが今年の財務見通しに組み込んだこのプログラムに対する「かなり堅調な」反応を期待している。

アナリストらは、ファウンダヨの立ち上げの成功が、リリー株が最近の低迷から回復する鍵となると述べている。リリーは一時的に時価総額初のヘルスケア企業となった流星的な上昇の後、同社の株価は今年約14％下落した。カンター・フィッツジェラルドのアナリスト、カーター・グールド氏は、売上高は遅行指標であるため、アナリストらは錠剤の摂取状況を監視するために処方箋を追跡するだろうと述べた。

「脚本が正しい方向に進んでいて、継続的な成果が見られるのであれば、人々は周囲のあらゆる種類の途切れを乗り越えることになると思います」 [the first or second quarter]」とグールド氏は語った。

今年のリリーの業績のもう 1 つの要因は、より強力な肥満治療薬であるリタルチドの今後の予測です。同社はすでに一部を共有しています 後期データ しかし、最も重要な試験は、特に体重減少のための治療法を研究する試験です。もしレタルトルチドが期待に応えられれば、リリー社は肥満治療薬のポートフォリオを構築することになるだろう。

「将来は選択肢が増えるだろう。それは素晴らしいことだ」とリックス氏は語った。 「そして、リリーがそれらの選択肢を提示してくれることを願っています。」