アッヴィについて
アッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学を含むいくつかの主要な治療分野、およびアラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、以下をご覧ください。 www.abbvie.com。 @abbvi をフォローしてください リンクトイン、 フェイスブック、 インスタグラム、 × そして ユーチューブ。
仕事内容
主な機能/目的
n設計、計画、立ち上げ、実施、分析、レポート作成などあらゆる側面でプロジェクトを管理し、主導します。
n規制上の PMOS、IIS、医療業務を含む、割り当てられた NIS を終了します。管理責任者
n品質と品質を維持しながら、計画、タイムライン、マイルストーン、予算、調査サイト、ベンダー、成果物を作成します。
nコンプライアンス。また、SMSは医療業務から開業前のメディカルアフェアーズへの取り組みにも貢献していきます
n視点。
主な職務責任
- コンセプト開発、特に運用上の観点を検討するための包括的なインプットを提供します。
- 研究計画書/治験計画修正案および CRF を作成し、GUS-RC または ARC および MFDS から承認を得る（場合によっては）
- 該当する）学際的な評価を管理することによって。
- に関する参考資料/データを収集および分析することにより、MFDS に対する正式な回答を作成して提供します。
- 規制用PMOSに関するMFDSからの補足コメント（プロトコル、年次報告書、再審査報告書）。
- すべての事項を調整し遵守することにより、SOP および現地の規制に従って CSR を検討し、最終決定します。
- 内部プロセスと承認、および MFDS。
- MFDS の連絡先: プロトコル/プロトコルの改正、研究に関して MFDS と連絡/交渉します。
- 規制用 PMOS の実装または問題
- 研究プロジェクト管理: 研究計画、運営、調整、タイムライン、問題の特定と解決、利害関係者とのコミュニケーション、状況報告と予算の予測/計画、マイルストーンに到達し、完了した研究レポートをタイムリーに提供するための CRO 管理など、プロジェクト管理のあらゆる側面に責任を負います。
no日常業務の監督と、割り当てられた業務に関連する活動の管理に責任を負います
nプロジェクトのコンセプトから最終調査レポートの完成までを一貫して実行し、プロジェクトの目標が確実に達成されるようにします。
no ベンダーの評価、入札、選択、セットアップ、トレーニング、研究サイトの評価と選択などのプロジェクトの立ち上げ活動を主導します。
no CRO を含むベンダーを管理し、計画どおりに調査を実施できるように誘導します。
no 研究の最新情報、問題のエスカレーション、研究固有の情報などに関して、内部および外部の関係者との連絡役として機能します。
no 研究予算計画、予測、レビュー、調整を作成します。現在の研究ステータスを監視および調整するだけでなく、FMV を評価し、研究者への支払いが適時に/準拠した方法で行われるようにすることで、プロジェクト固有の予算を管理します。
no 効果的なプロジェクト計画が整備されていることを確認し、関連する利害関係者とコミュニケーションを取りながらプロジェクトを積極的に主導し、該当するプロジェクト計画に従って優先順位を設定します。 - IIS（Investigator Initiated Studies）/IIP（Investigator Initiated Publication）については、専門家として管理・監督する。
n調整およびサポートコンセプト/プロトコルのレビューとあらゆる種類の承認などの運用ポイント
n検討委員会 (アフィリエイト、グローバル、エリア)、FMV 評価、管理契約、文書、マイルストーン
n(進捗状況)、支払い、問題 - 割り当てられた臨床研究および開始された医療プロジェクトの開始、監督、フォローアップを支援する
nSMS が責任を負う治療領域内 (例: マーケティング後の臨床活動など)
nas、疫学調査、認可後の研究 (フェーズ IV)。このような活動はすべて次の要件に準拠する必要があります。
n適用される現地の法律、ガイドライン、実施規範、SOP、およびアッヴィ R&D (GPRD) SOP。 - GCP、グローバルおよびローカルの SOP、韓国の規制への完全な準拠を保証します。
資格
- 大学の学位または同等の学位。できれば医療/科学関連の分野、または同等の仕事に就いている人
- 科学または健康関連分野での経験
- ヘルスケア、製薬、CRO 業界での臨床研究における最低 3 ～ 5 年の経験、または
- プロジェクトマネージャーとして最低 2 年の直接経験
- NIS経験者優遇。
- 新製品または適応症の発売前、発売、発売後の段階での経験。
- 流暢な英語コミュニケーション能力（読み書き、会話）
- 臨床試験のプロセス、アッヴィの内部プロセス、規制環境をよく理解し、臨床研究の実践、現地の規制、ICH ガイドラインについての深い知識がある
- AbbVie のポリシーと手順、および現地の SOP に精通していること
- MS Word、MS Excel、PowerPointなどの優れたコンピュータ/テクノロジースキル
- 流暢な英語コミュニケーション能力（読み書き、会話）
n優れた組織力、リーダーシップ、交渉力、対人スキルを備えた、強力なプロジェクト管理、時間管理、調整スキルを備えている - 責任感を持ち、分析力と問題解決力が高い
- プロジェクトマネージャーとして対立、課題、意思決定、リスク管理を管理する
- 時間/優先順位を管理し、マルチタスクを行い、独立して自発的に作業し、割り当てられたタスクを最後までやり遂げる能力
- 明確なメッセージを提示する能力によって証明される優れた書面および口頭コミュニケーションスキル
n複雑な情報/データから社内/社外の関係者まで
追加情報
アッヴィは機会均等な雇用主であり、誠実に経営し、イノベーションを推進し、生活を変革し、コミュニティに奉仕することに尽力しています。雇用主/退役軍人/障害者の機会均等。
米国とプエルトリコのみ – 詳細については、次のサイトをご覧ください。 https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html
合理的な配慮を求めている米国およびプエルトリコの申請者は、ここをクリックして詳細を確認してください:
https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html
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