ニューオーリンズ — ここで紹介されている大規模な CHAMPION-AF 試験によると、心房細動 (Afib) 患者にとって、たとえ長期の抗凝固療法が代替手段であっても、経皮的左心耳 (LAA) 閉鎖術を受けるのは合理的かもしれないという。
Watchman FLX デバイスによる LAA 閉鎖から 3 年後、心血管疾患による死亡、脳卒中、全身塞栓症の複合に基づいて、非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 単独療法に対するデバイスの非劣性に関する統計的基準が満たされました (5.7% vs 4.8%、HR 1.20、95% CI 0.87-1.66、 P
さらに、LAA閉塞の非劣性有効性は、非処置関連出血の減少を伴った(10.9% vs 19.0%、HR 0.55、95% CI 0.45-0.67、 P米国心臓病学会（ACC）年次総会。 CHAMPION-AFのデータも同時に掲載されました。 ニューイングランド医学ジャーナル。
「ウォッチマンFLX左心耳閉鎖術は、長期の経口抗凝固療法が適していると考えられる心房細動患者との共通の意思決定プロセスにおいて、NOACの代替手段として検討されるべきである」とKar博士は結論づけた。
一見すると、CHAMPION-AF は、LAA 閉塞者にある程度の救いを与えます。 クロージャーAF、小規模なランダム化試験では、やや高齢でリスクの高いコホートにおいて、LAA閉鎖（さまざまなデバイスを使用）がNOAC療法よりも非劣性であることを示すことができませんでした。
しかし、この試験は介入に対して非劣性を判断するための疑わしい統計的基準に依存していると主張することもできる。ウォッチマン FLX の場合は、予想よりも低い観察イベント率 (各グループで 12% と予想される) と CHAMPION-AF における 4.8 パーセントポイントという寛大な非劣性マージンによって助けられた。
「陰性を証明するのは難しい。偽陰性に対する最大の脅威は検出力不足であり、各グループにおける主要評価項目事象の実際の発生率が予想の半分以下だったという事実は無視するのが難しい。この所見はますます一般的になっている観察であり、現代の心房細動による悪影響のリスクは（幸いにも患者にとっては）前年よりも大幅に低下している」とカリフォルニア大学サンフランシスコ校のグレゴリー・マーカス医学博士は添付文書で書いている。 編集者。
「現在の試験のデータは、ケースバイケースで選択された患者に対する左心耳閉鎖の検討を拡大することを裏付けるものではあるが、このアプローチが大多数の心房細動患者に対して従来のNOAC療法と同様に有効であると最終的に宣言するには不十分である可能性が高い」とマーカス氏は警告した。
さらに、LAA閉塞は血栓塞栓予防を目的としているが、心房細動に起因すると考えられる血栓塞栓性合併症のほとんどがLAAに起因することを考えると、CHAMPION-AFではLAA閉塞群で脳卒中が増加する傾向があった（3.6％対2.5％、HR 1.46、95％CI 0.94-2.27）。
「CHAMPION-AF試験で観察された虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生率における群間差は、3年間で1パーセントポイントであり、これは装置を投与された患者の年間0.3%増加に相当する」とKarらは報告した。 「CHAMPION-AF試験の計画された5年間の評価は、この試験で観察された虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生率の違いが持続するかどうかを確認するのに役立ちます。」
「いずれにせよ、話は進化している」と、ACCセッションの討論者、ダラスのUTサウスウェスタン医療センターのホセ・ジョグラー医師は語った。患者のリスクは低くなりつつある、と同氏は述べた。 抗凝固療法の必要性の減少 アブレーション成功後。同時に、ウォッチマン手術もより安全になり、手術後の抗凝固薬や抗血小板薬の必要性を制限する取り組みが行われています。
経皮的 LAA 閉鎖術は現在、クラス IIa の推奨事項を保持しています。 米国のガイドライン 脳卒中のリスクが高く、長期の抗凝固療法が禁忌である心房細動患者向け。患者の好みだけを基準にすると、LAA 閉塞は、IIb の支持が弱い抗凝固療法に代わる合理的な選択肢となる可能性があります。
バージニア州シャーロッツビルにある UVA Health のパメラ・メイソン医師は、ACC の記者会見で、「私たちはすでに、これらの機器について患者と共有した意思決定を行うことになっています」とコメントした。 「私たちが待っている他の裁判があることに留意することが重要です」と彼女は付け加えた。 触媒 別の市販の LAA オクルーダーであるアミュレットに関する研究。
研究の詳細
CHAMPION-AF 試験では、Kar のグループは脳卒中のリスクが高い Afib 患者を探しました (CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上）、3,000人をLAA閉塞またはNOAC療法単独に無作為に割り付けた。
このコホートの平均年齢は71.7歳で、31.9%が女性でした。チャ2DS2-VASc スコアは平均 3.5 ポイント、HAS-BLED スコアは 1.3 ポイントでした。参加者の半数弱が以前に心房細動アブレーション処置を受けていました。
LAA 咬合群では、98.8% の症例で Watchman FLX インプラントが成功しました。デバイスの埋め込み後、患者は NOAC とアスピリン、NOAC 単独療法、または抗血小板剤の 2 剤併用療法を 3 か月間受け、その後はアスピリンまたは P2Y12 阻害剤の単独療法が推奨されました。
CT または経食道心エコー検査ごとに 4 か月後のインプラント表面の組織密度として定義される、デバイス関連の血栓の発生率は 4.8% に達しました。最終的に、Watchman FLX グループの 1.8% が臨床的に関連するデバイス関連の血栓を有しており、その結果経口抗凝固療法が再開され、デバイス関連の血栓のあるこれらの患者のうち 2 名が脳卒中を患っていました。
一方、残りの漏れが 3 mm 以下であると定義される効果的な閉鎖は、4 か月の時点で患者の 98.6% で観察されました。
Kar氏は、この研究結果はすべてのLAA閉鎖装置に当てはまるわけではない可能性があると警告した。この試験では進行性心不全と駆出率の低い人々が除外されていたため、一般化可能性は心房細動患者全体に限定される可能性がある。
さらに、CHAMPION-AF でどの NOAC が使用されたかの詳細は開示されていません。マーカスが指さした アピキサバン（エリキュース） NOAC として、出血リスクが低いという特に優れた実績を持っています。