資料＝保健福祉部
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 保健福祉部が3月26日から5月6日まで革新型製薬企業認証基準改編案を盛り込んだ「製薬産業の育成及び支援に関する特別法（以下、製薬産業法）」施行令・施行規則・関連告示（「革新型製薬企業認証等に関する規定」）を立法・行政
今回の予告案は革新型製薬企業の持続的な研究開発投資拡大を誘導するために設けられた。
製薬産業法施行令の一部改正案を見てみると、福祉部は「医薬品売上高に対する医薬品研究開発費の割合」基準を2％pずつ上方調整する。ただし、企業の準備期間を考慮し、施行日から3年間の適用を猶予する付則を新設する。
福祉部は「2012年イノベーション型製薬企業認証制導入以後、2012年比2023年の医薬品売上高に対する医薬品研究開発費の割合が国内上場製薬会社は1.4％p上昇し、イノベーション型製薬企業は3％p上昇した点を考慮した」と説明した。
また、革新型製薬企業を一般革新型製薬企業と外国系革新型製薬企業に区分し、外国系製薬会社の特性を考慮して制度を運用できる基盤を設ける。
製薬産業法施行規則一部改正案を見れば、優秀化粧品製造品質管理基準(cGMP)や欧州優秀製造管理基準(EU GMP)を保有した企業が認証延長を申請するとき、緩和された基準を適用されるためには認証有効期間が満了する日から3年以内に作成された証明書。現在、cGMPやEU GMP関連の証拠資料作成時期基準部材を改善したというのが福祉部側の立場だ。
革新型製薬企業認証等に関する規定一部改正案には、▲リベート認証基準の改善▲認証審査詳細評価基準の改善▲革新型製薬企業認証の最低点数の明示及び未認証の事由適時などが含まれる。
現在は認証審査基準5年前に発生した「薬事法」、「公正取引法」上のリベートに対する行政処分を審査から除外するが、行政処分に対して訴訟が提起された場合、判決が確定した日を行政処分日とみなした。
これに長い間発生したリベート違反行為により革新型製薬企業認証が取り消される事例が発生し、企業の予測可能性・法的安定性が低下するという指摘が出た。
福祉部は、認証審査または認証延長審査時点を基準にして5年前に終了したリベート違反行為は、認証審査または認証延長審査対象から除外することにした。行政審判又は行政訴訟が提起された場合、棄却裁決又は棄却判決がある日から1年以内に認証を取り消すことができる。
福祉部は認証審査詳細評価基準を改善し、詳細評価基準を告示に別表で公開する。認証審査詳細評価基準の総点は120点から100点に調整し、審査項目は25個から17個に簡素化した。
また、R&D投資・臨床試験件数・輸出規模審査項目は定量指標に変え、認証基準の客観性を高める。この他にも、サプライチェーンの安定化に寄与する医薬品の生産・普及など社会的責任活動優秀性項目を新設する。
また、一般革新型製薬企業と外国系革新型製薬企業の認証詳細審査基準を区分する。これにより、外国系製薬企業は一般革新型製薬企業認証基準と外国系革新型製薬企業認証基準の中から選択して申請することができる。外国系革新型製薬企業の認証基準の場合、外国系製薬企業の国内研究・生産施設の誘致を奨励し、海外資本誘致・共同研究・開放型イノベーションを奨励するため、該当項目の配点を上向きにする。
この他にも福祉部は革新型製薬企業の認証最低点数（65点）を告示に明示し、認証に脱落した企業に対して未認証事由を適視し、認証脱落企業に通知するようにして認証手続きの透明性を高める。
福祉部は「製薬産業法施行令の一部改正案は公布した日から施行し、医薬品売上高に対する医薬品研究開発費比率の上方条項は研究開発（R&D）投資期間を考慮し、公布後3年が経過した日から施行する。適用する予定」とし「革新型製薬企業認証などに関する規定一部改正案は発令した日から施行し、今年下半期の新規認証申請及び認証延長申請から適用する」と明らかにした。
続いて「立法予告期間中、国民の意見を幅広く収束した後、改正案を確定する予定であり、関連意見は2026年5月6日(水)まで保健福祉部製薬バイオ産業課または国民参加立法センターに提出することができる」と否定した。
一方、福祉部は今回の薬価制度改善方案を契機に国内製薬バイオ企業の種類、能力などを体系的に分析し、「国家製薬バイオ産業育成戦略」を今年中に樹立する予定だ。
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