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2026-03-23 17:43:00
トーマス・フラー |ヌルフォト |ゲッティイメージズ
ファイザー 同国政府は月曜、ライム病ワクチン候補が後期試験で不合格となったにもかかわらず、規制当局の承認を求めると発表した。
ファイザーは、研究に参加したライム病患者の数が結果に自信を持てるほど十分ではなかったため、ワクチンは試験の統計的目標を達成できなかったと述べた。それでも同社は、このワクチンはプラセボと比べてワクチン接種を受けた人の感染率を70％以上減少させたと発表しており、その有効性は規制当局に訴えられるほど強力であると同社は考えている。
ファイザーのワクチン部門最高責任者のアナリーサ・アンダーソン氏は声明で、「ＶＡＬＯＲ研究で示された有効性が７０％を超えたことは非常に心強いことであり、衰弱を引き起こす可能性があるこの病気を予防するワクチンの可能性への信頼が生まれる」と述べた。
ライム病のワクチンはファイザーにとってベストセラーになるとは予想されておらず、同社のパートナーであるヴァルネバはピーク時の年間売上高を10億ドルと見積もっている。ファイザーは今年の全体収益を約600億ドルと予想しており、新型コロナウイルスワクチンはこの予測のうち50億ドル以上を占める。
しかし、ファイザーは今年の主要なきっかけの一つとしてライム病ワクチンの結果を宣伝しており、これはライム病に対する唯一のヒト用ワクチンを導入するチャンスとなると主張していた。
ワクチンの厳格な監視を説く政権下で技術的に臨床試験に失敗したワクチンの開発を進めることはファイザーにとってリスクとなる可能性があり、米国のワクチン政策のリトマス試験紙となる可能性がある。
ライム病は、マダニから人間に最も一般的に広がる細菌によって引き起こされる病気です。関節炎、筋力低下、痛みを引き起こす可能性があります。によると、毎年約50万人のアメリカ人がライム病と診断され、または治療を受けています。 見積もり 疾病管理予防センターから。
特に北東部でこの病気が蔓延しているにもかかわらず、人間用のワクチンはありません。後になる会社 GSK 同社は 1998 年に LYMErix と呼ばれるショットを導入しましたが、安全性に対する国民の懸念により需要が減少したため、わずか数年後に廃止されました。この経験により人間用のライムワクチンの開発が妨げられましたが、現在では複数の会社が犬用のワクチンを製造しています。
ファイザーとヴァルネバはそれぞれ挫折に直面している。 2023 年には、企業は 落とした 第 3 相試験の参加者の約半数は、サードパーティの臨床試験サイト運営会社 Care Access の品質上の懸念により参加しませんでした。この治験には当初約1万8000人が登録したが、削減後は最終的に約9400人となった。
同社のワクチンは、ライム病を引き起こす細菌の外表面プロテインAを標的とする。ワクチン接種を受けた人はダニに伝わる抗体を生成し、ダニから人間への細菌の感染を防ぎます。このシリーズでは、初年度に3回の接種が行われ、翌年に追加接種が行われます。
両社は、試験では安全性の懸念は認められなかったと述べた。
#ファイザーのライム病ワクチンは治験失敗同社はFDAの承認を求める