デジタル療法がフランスで行き詰まっている理由: E-HEALTH-COM

フランスのデジタル治療市場は当初、有望視されていました。しかし、これまでのところ、ドイツから隣国に進出したデジタル医療アプリケーション (DiGA) は 1 つもありません。何故ですか？

ドイツでは現在、57 種類のデジタル治療薬 (DTx) または健康アプリケーション (DiGA) が医師によって処方可能です。フランスでは？一つもありません。デジタル療法分野のドイツの研究開発企業は当初、大きな期待を持ってフランスに注目していたが、現在では幻滅した現実主義が定着している。フランス市場は計算が難しく、コストがかかる袋小路であることが判明した。これまでのところ、ドイツの DiGA は 1 社もフランスでの地位を確立できていません。

社会的には、フランスとドイツは同じ課題に直面しています。どちらの医療制度も財政面だけでなく、人口の高齢化、医師不足、そして数百万人が苦しんでいる精神疾患の問題の増大によって、ますますプレッシャーにさらされている。両国の標準治療に DTx が組み込まれたことは、既存の構造的および健康上の課題を克服するために新しい手順を導入する政治的勇気があったことを示しています。 DTx がケアの格差を埋め、患者をサポートし、医師の負担を軽減し、長期的には費用の抑制に貢献できるという点では、政界のベルリンでも政界のパリでも広範なコンセンサスがある。

PECAN プロセス: どこにも到達しないファストトラック?
ドイツはこの分野の先駆者です。 2019 年に導入された DiGA ファスト トラックにより、ドイツは国際的な先駆者となりました。私たちはそれを当然誇りに思うことができます。なぜなら、DTx はデジタル化の成功例であるだけでなく、「ドイツ製」のイノベーションの一例でもあるからです。この規制は、証拠、データ保護、迅速な市場承認を兼ね備えているため、モデルとしても機能します。だからこそ、今、世界中で注目されているリファレンスモデルと言えるでしょう。フランス、ベルギー、韓国などの国々は、ドイツのモデルを集中的に研究してきました。

フランスが 2023 年にドイツに基づいて独自の評価法臨床アンチシペ手順 (PECAN) を開始したときも、同様に期待が高まりました。しかし、現実は厳粛なものだ。これまでのところ、ドイツの DiGA は 1 つもフランスの標準医療システムに導入されていません。 PECAN 経由でも、従来の LPPR リスト (「製品およびプレステーションの償還可能リスト」) 経由でもありません。フランスの規制はこれまでのところ、「どこへも向かう早道」であることが証明されている。フランス保健省が宣言した野心にもかかわらず、その実現は遅れている。政治的な意思表示は数多くありますが、メーカーにとってはリップサービスのように聞こえます。なぜなら、政治家たちは明らかに、イノベーションが実際にフランスの医療に届くかどうかを決定する中央当局であるオートリテ・ド・サンテ（HAS）を無視して計算を行っているからだ。

固定観念の統計 イノベーション
HAS は、DTx の試験と承認に関して、フランス連邦医薬品医療機器研究所 (BfArM) に相当する機関です。 BfArM は 5 年間にわたり、セキュリティ、機能、品質、データ保護、そして何よりも有効性に関して DiGA を評価してきました。プラスのケア効果を実証したアプリケーションのみが DiGA ディレクトリに永続的に含まれ、医師による処方が可能です。

近年、研究の要件が増加しているにもかかわらず、BfArM は依然としてイノベーションに適しています。今日では、証拠に基づく医療のゴールドスタンダードであるランダム化対照臨床試験 (RCT) が、標準として掲載されるために必要とされています。それは自らを阻止者ではなく、実現者とみなしている。しかし、HAS は（まだ）同様の自己イメージを持っていないようです。当局は古典的な製薬基準に従って医療イノベーションを評価します。これらは医薬品では確立されていますが、デジタル療法にはほとんど適用できません。 DTx には適合した評価基準が必要です。むしろ、一般的な製薬の論理は、低閾値、低リスクのデジタル アプリケーションの要件が現実に対応していないことを意味します。

エガライト？患者の場合はそうではない
HAS では、DTx と人為的な「標準治療」を比較する、高度に管理された研究条件が必要です。例えば、不眠症に対するDiGAでは、この形式の治療法が実際の治療ではほとんど利用できないにもかかわらず、不眠症に対して個人的に投与される認知行動療法を比較する研究データが存在しないと批判された。したがって、BfArM はヘルスケア関連の研究を明示的に受け入れます。さらに、HAS はフランスの患者を対象とした臨床研究データやフランスの医療制度の医療経済分析が発表されることを期待しています。追加の臨床要件に加えて、多くのメーカーにとって克服するのが難しい投資のハードルが生じます。

HAS の責任ある評価委員会である CNEDiMTS (「Commission Nationale d’évaluation des dispositifs medicaux et des technology de santé」) は、これまでのところ、デジタル ヘルス、特に DTx に関する経験が不足しています。そして、専門知識が不足している場合、不確実性が生じ、それに伴い懐疑的な見方が生じます。多くの場合、イノベーションを促進するオープンさの代わりに、文化的な固定観念が支配的です。例: ドイツで実施された RCT は、両国の患者のライフスタイルがあまりにも異なると考えられるため、移転することはできません。ドイツ人は早く食べますが、フランス人は遅く食べます。睡眠時の行動さえも異なります。

一見、常連たちのテーブルでの面白い逸話のように聞こえるが、構造的な問題を示している。なぜなら、市場アクセスが文化的帰属に依存するのであれば、規制は科学的根拠を失うからである。翻訳の品質と受容に関する研究など、科学的に実行可能な代替案が実行可能であり、単群観察研究によって補完される可能性があります。このようにして、DTx が安全で受け入れられ、異なる文化的および言語的文脈において同等の効果を達成できるかどうかを評価できます。

ドイツの製造業者にとって、これは、承認の可能性が不透明で、報酬も不透明で、計画上の保障もない中で、新たな臨床研究の実施に数百万ドルを投資することを意味する。フランスの多くの医師やセラピストは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック以来、DTx の利点を長い間認識していたため、これはさらに注目に値します。

何をするか？
では、次に何が起こるでしょうか?第一に、経験と知識を共有するためには、政治レベルでの緊密な二国間調整が依然として必要である。この交換は基本的に重要であり、恒久的に行われる必要があります。なぜなら、システムが導入されたもののうまく実施されなかった場合、それに対抗するために行動する政治的意志が必要だからです。フランスにもあります。

第二に、ドイツとフランスの相互承認を促進することは重要なステップとなるでしょう。 BfArM ディレクトリに永久にリストされている DiGA は、フランスで迅速な承認手続きを受ける必要があり、その逆も同様です。長期的には、この原則は欧州の調和に反映されるべきです。

第三に、専門家コミュニティとの信頼関係を築く必要があります。メーカーはここで需要があります。フランスの心理学者や医師の支援がなければ、市場に浸透することはありません。ドイツで起こっていることと同様に、科学と実践のオピニオンリーダーが橋を架ける可能性がある。それ以外の場合、フランス市場は、失われたわけではありませんが、フランスであろうとドイツであろうと、すべてのメーカーにとって依然として課題です。