公開日: 2020 年 5 月 4 日
アンビサは、新型コロナウイルス感染症の治療に関する研究を追跡調査するため、海外でレムデシビルを製造するギリアドと連絡をとっている。
先週の金曜日（5月1日）、食品医薬品局（FDA）は米国で重篤な状態の入院患者の治療にこの薬の緊急使用を許可した。アンビザは数日以内にメーカーと面会し、ブラジルへの同薬供給の関心と実現可能性を確認する予定だ。
ギリアドはレムデシビルを試験する複数の臨床試験を進行中で、初期データは数週間以内に得られる予定だ。医薬品の利点が証明された場合、Anvisa には、医療プログラムでの使用の承認や登録の優先順位の定義など、医薬品への迅速なアクセスを確保するためのメカニズムがあります。
ギリアドはブラジルでのレムデシビルの登録を要請していない。この薬の臨床研究の承認も求められていない。たとえば、新しい治療用途の追加など、登録または登録の変更を目的とした臨床研究のみが Anvisa の業務の範囲内であることを強調します。科学的研究や学術的研究など、その他の種類の研究には、ブラジルの倫理機関 (国家倫理委員会および地方倫理委員会) の承認のみが必要です。
これまでのところ、拡張アクセスを通じた支援プログラムでレムデシビルを使用する許可の要請はありません。
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#Anvisaレムデシビル製造業者との連絡を確立 #国家健康監視局