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2026-02-27 10:06:00
簡単に言うと
- 製品リコールおよび報告対象となる欠陥の範囲についての明確な説明を提供します。
- ガイダンスの特定の部分を明確にし、再編成します。
- 注意すべき重要な問題を強調します
- 臨床試験で使用される臨床研究材料に関する欠陥のための新しい製品欠陥報告フォームを作成します
- 付属施設を大幅に拡張
さらに詳しく
製品リコールおよび報告対象となる欠陥の範囲の明確化
HSA は、ガイダンスの範囲、特に次の点についていくつかの明確化を行っています。
- 現在、「リコール」の定義には、製品の欠陥が原因ではない期限切れ製品の回収と、調査目的での少量の製品の回収が明示的に除外されています。
- 以前のバリエーション アプリケーションからの安定性コミットメント バッチに関連する仕様外 (OOS) の結果が、報告可能な欠陥の例として明示的にリストされるようになりました。
調査とリスク評価に関するガイダンスの明確化と再編成
適切な製品欠陥報告手順の繰り返し
HSA は、CAPA の一部としてマイナー バリエーション (MIV) 申請が必要になる場合がありますが、製品欠陥報告フォームを通じて最初に HSA に欠陥を通知する必要性を代替するものではないことを強調しました。
臨床試験に使用される臨床研究材料の新製品欠陥報告フォーム
HSA は、申請者および臨床試験スポンサーが欠陥を報告するための新製品欠陥報告フォームへのリンクも提供しました。
付録を更新しました
最後に、HSA は、次の情報を含めることで附属書を大幅に補足しました。
- 付属書 II の下で、HSA は CTGTP の OOS バッチを提供するための要件について詳しく説明しており、以前の内容をより明確な小見出しの下に再編成するとともに、適用範囲に関する新しいサブセクションも追加しています。
- HSA は、附属書 III に基づいて、購入者様へのレターおよび医療専門家様へのレターの推奨内容に関するガイダンスを、詳細を拡張して統合しています。
付属書 V に基づき、HSA は消費者レベルのリコールに関するガイダンスを統合し、消費者レベルのリコールの開始を決定したら直ちに HSA に通知することを義務付けています。これは、これらのリコールには通常、追加の準備、調整、規制上の監視が必要であることに基づいて正当化されます。
重要なポイント
更新されたガイダンスは、製品欠陥の報告、調査、リスク評価、是正および予防措置 (CAPA)、および TP および CTGTP のリコール プロセス全体に関する明確で構造化されたガイダンスを提供します。おそらく、HSA は、そのような状況における過去の製品登録者や販売店からの不備に基づいて、製品欠陥の報告とリコールに関するガイダンスを洗練させてきたと考えられます。製品登録者およびディーラーは、適用される要件を確実に遵守するために、最新の製品欠陥報告およびリコール手順をよく理解する必要があります。
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