この承認は、最も一般的な成人白血病である慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の成人患者を対象としています。1
Calquence とベネトクラクスの併用は、欧州連合、カナダ、英国ですでに承認されており、追加の規制審査が進行中です。2
CLL と SLL を超えて、Calquence はマントル細胞リンパ腫の複数の市場で承認されており、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を含む B 細胞悪性腫瘍の広範な開発プログラムにわたって研究されています。2
ダナ・ファーバーがん研究所CLLセンター所長であり、アンプリファイ社の主任研究員であるジェニファー・ブラウン医学博士は、今回の承認により無期限治療に代わる有意義な選択肢が導入されたと述べた。
「CLLの治療に頻繁に使用される継続療法には、時間の経過とともに患者に負担となる可能性のある副作用が伴うことがよくあります。Calquence併用療法の米国での承認により、有効性と忍容性の高い全経口、14か月の固定期間治療オプションが患者に提供され、医師は個々の患者のニーズと目標に合わせて治療計画を調整する柔軟性が高まります。」
この承認は、米国血液学会の2024年年次総会で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された第III相Amplify試験の結果に基づいている。
米国では、2024 年に推定 18,500 人の患者が第一選択の CLL 設定で治療を受けました。一部の人は診断時に無症状のままですが、他の人は異常な B リンパ球が血液、骨髄、リンパ組織に蓄積するために疲労、感染症、リンパ節腫大、その他の全身症状を経験します1。
Amplify の結果では、Calquence とベネトクラクスで治療を受けた患者の 77% が 3 年間で無増悪であるのに対し、研究者が選択した化学免疫療法、フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブまたはベンダムスチン-リツキシマブを受けた患者の 67% が無増悪であることが示されました。1
無増悪生存期間の中央値は併用療法群では到達しなかったのに対し、化学療法群では47.6カ月でした。このレジメンは、化学免疫療法と比較して、疾患の進行または死亡のリスクを 35% 減少させました。1
アストラゼネカのオンコロジー血液事業部門のエグゼクティブバイスプレジデントであるデイブ・フレドリクソン氏は、この承認により「慢性リンパ性白血病の治療において米国初の全経口、固定期間のBTK阻害剤ベースのレジメンが実現」し、「慢性リンパ性白血病の第一選択治療の決定を大きく変える可能性がある」と述べた。
この試験には、2019年から2021年にかけて27か国のdel(17p)またはTP53変異のない患者が登録され、新型コロナウイルス感染症のパンデミック期間中も継続された。患者は、固定期間のカルクエンスとベネトクラクス、オビヌツズマブと同じ併用療法、または標準的な化学免疫療法を受ける群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、独立したレビューによって評価された無増悪生存期間でした。
ブラッド・キャンサー・ユナイテッド（元白血病・リンパ腫協会）の最高医務責任者であるグウェン・ニコルズ医学博士は、固定期間のオプションは、不治の病に直面しているが、多くの場合ゆっくりと進行する疾患に直面している患者の治療体験を変える可能性があると述べた。
「ゆっくりと進行する不治の血液がんの管理は、多くの場合、先の見えない、圧倒されるようなものに感じられます。私たちは、慢性リンパ性白血病を抱えながら人生を生きていく人々に負担を軽減し、コントロール感覚を取り戻し、新たな希望を与えてくれるかもしれない新しい治療選択肢を歓迎します。」
安全性に関する所見は、Calquence の既知のプロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
情報源
- カルクエンスとベネトクラクスが、一次治療の慢性リンパ性白血病患者に対する初の全経口固定期間併用療法として米国で承認 アストラゼネカ 2026 年 2 月 20 日 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/fixed-duration-calquence-combo-approved-in-us.html
- Calquenceが慢性リンパ性白血病の治療薬としてEUで承認 アストラゼネカ 2020年11月9日
#FDA慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫の成人治療にカルクエンスとベネトクラクスの併用を承認