SBRT (定位体放射線療法) は、腫瘍の低い α/β 比と画像誘導放射線療法の進歩によって裏付けられ、限局性前立腺がんに対する確立された治療選択肢として浮上しました。 36.25～40Gyを5回に分けて治療した250人の患者からなるスペインの多施設コホートにおいて、研究者らは前立腺SBRTの実際の有効性と安全性を評価するために、2年間の生化学的管理、放射線学的進行、生存、晩期毒性を評価した。
タイトル： 限局性前立腺がんに対する定位体放射線療法後の生化学的制御と 2 年間の忍容性：スペインでの多施設共同研究
背景
定位体放射線療法（SBRT）は、前立腺腫瘍が特に分割あたりの線量の増加に特に敏感であると考えられているため、限局性前立腺がんに対する主要な選択肢となっていますが、最新の画像ガイダンスと動作管理により、短い治療コースで高線量の精度が可能になります。臨床試験や大規模な施設内シリーズでは、許容可能な毒性を伴う強力な生化学的制御が報告されていますが、実際の集団には高齢の患者、一般的な併存疾患、さまざまなプラットフォーム、およびアンドロゲン除去療法（ADT）の個別使用が含まれているため、多施設の「日常診療」の結果が依然として重要です。
このスペインの多施設研究は、急性毒性に関する同じネットワークにおけるグループの以前の研究に基づいて、12施設にわたる限局性前立腺がんに対するSBRT後2年目の早期腫瘍学的転帰と後期有害事象を評価した。
メソッド
研究者らは、2020年1月から2023年12月までの期間、スペインの12施設で組織学的に確認された限局性前立腺腺がんに対してSBRT治療を受けた男性を分析した。主要評価項目は生化学的無再発生存期間（bRFS）で、生化学的再発はフェニックスの定義（PSA最低値+2ng/mL）で定義された。副次評価項目には、放射線学的無増悪生存期間（rPFS）、全生存期間（OS）、がん特異的生存期間（CSS）が含まれた。
晩期有害事象は6～24か月の間に評価され、泌尿生殖器（GU）、胃腸（GI）、性毒性（勃起不全）に焦点を当て、CTCAE v5.0を使用して等級付けされました。追跡調査には、24 か月までの連続 PSA 測定とテストステロンのモニタリングが含まれていました。生存転帰はカプラン・マイヤー法で推定され、ログランク検定を使用して比較されました。ロジスティック回帰では、臨床的に関連する変数およびpを満たす変数を使用して、グレード2以上の有害事象および再発に関連する因子を調査しました。
研究デザイン
これは、医薬品研究倫理委員会（承認番号 5585）によって承認された後ろ向きの多施設コホート研究であり、電子医療記録を使用して、ベースラインの特徴、治療の詳細、PSA 動態、画像で定義された進行、および晩期毒性の転帰を捕捉しました。対象となる患者は、すべての NCCN リスク グループにわたる限局性前立腺癌を患う 18 歳以上の男性でした。
資格基準は SBRT の実践基準を反映しました。前立腺容積は 90 cm3 以下である必要があり、重度のベースライン排尿症状 (IPSS > 19) を持つ患者は除外されました。 SBRT 前 6 か月以内の骨盤 MRI 検査が必須でした。 PSMA-PETが日常的に利用できないため、高リスクおよび超高リスクの患者は病期分類のためにCTおよび骨シンチグラフィーを受けました。 cN1 または M1 疾患、または前立腺放射線療法または局所療法を受けた患者は除外されました。画像誘導のために基準マーカーが配置され、ほとんどの患者に直腸スペーサー (Barrigel または SpaceOAR) が使用されました。以前の TURP は、治療の 3 か月以上前に実施された場合に許可されました。
ADTはリスクグループに応じて処方されました。好ましくない中リスク疾患の場合は6か月以内、高リスク/超高リスク疾患の場合は24～36か月です。選択された中間リスクの症例では、併存疾患、年齢、患者の希望、または好ましい腫瘍の特徴に基づいて ADT が省略されました。アンドロゲン受容体阻害剤は使用されていません。
結果
治療の実施には、現代の前立腺 SBRT の実践が反映されています。処方線量の中央値は 40 Gy を 5 回に分けて (IQR 36.25 ～ 40.0)、隔日照射でした。前立腺容積の中央値は 54.0 cm3 (IQR 40.0 ～ 70.5)、治療容積 (前立腺 ± 精嚢) は 84.0 cm3 (IQR 59.0 ～ 113.0) で、最大治療容積は 241 cm3 に達しました。直腸スペーサーは患者の 99.2% で使用され、バリゲルは 58.4%、SpaceOAR は 40.8% で、スペーサーを使用しなかったのは 2 人の患者 (0.8%) のみでした。症例の 66.5% で ADT が省略されました。 30.3% が短期 ADT (6 か月以内) を受け、3.2% が長期 ADT (6 か月以上) を受けており、コホートのリスク分布と一致しています。年齢中央値72歳の人口では併存疾患が典型的で、14.8%が糖尿病、48.0%が高血圧、22.0%が心血管イベントの既往歴があり、19.2%が抗凝固薬または抗血小板療法を受けていた。
探索的モデリングにより、臨床的に意味のある関連性が強調されました。糖尿病は、グレード 2 以上の GU 毒性の高いリスクと関連しており、多変量解析でも独立して予測可能でした。グレード 2 以上の慢性尿路イベントは、糖尿病患者の 16.2% に対して非糖尿病患者の 3.4% で発生し、調整後オッズ比は 6.10 (95% CI 1.49-24.96; p=0.012) でした。興味深いことに、精嚢を含む 40 Gy の処方は、GU グレード ≥2 のイベントに対して保護的であるように見えました (2.0% vs 8.1%; OR 0.20; 95% CI 0.06-0.74; p=0.016)。抗凝固剤/抗血小板療法は、GU または性的グレード 2 以上の有害事象と有意な関連はなく (GU OR 2.91; p=0.057; 性的 OR 1.40; p=0.622)、GI 事象は堅牢なモデル化するには少なすぎました。
主な調査結果
この12施設のスペインの現実世界コホートは、隔日5回に分けて36.25～40Gyで照射される前立腺SBRTが、2年間の生化学的制御率96.4%を達成し、生化学的再発は3.6%に限定され、好ましくない中リスク/高リスクの特徴とISUP≧3を有する患者に集中したことを実証している。放射線学的進行はまれ（2.8%）で、主に結節性であったが、2 年癌特異的生存率は 100% でした。 99.2%の患者で直腸スペーサーが使用された集団では、遅発性毒性、特に消化管毒性（グレード2以上：1.2%）が低いままでした。糖尿病は、グレード 2 以上の晩期 GU 毒性 (調整後 OR 6.10) の強力な予測因子として浮上しており、患者の選択とカウンセリングにおける慎重なベースライン リスク評価の必要性が強調されています。
結論
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#前立腺がんの生化学的制御
2026-02-11 14:22:00