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2026-02-05 01:04:00
2026年に償還可能になる可能性が最も高い新薬の波を構成するものとして、AIFA理事会が嚢胞性線維症の治療薬の延長を承認したばかりの待望のカフトリオ（有効成分イバカフトル/テザカフトル/エレキサカフトルの組み合わせ）に加えて、他にも大いに期待されている治療法がある。発射台には、とりわけ、その痩身効果ですでに知られているが、2型糖尿病の治療に適応されているMounjaro（ティルゼパタイド）が含まれている。その代わりに、実際には抗アルツハイマー病薬の在庫が乏しいキャビネットを補うのが、病気の初期段階の軽度認知障害に対するモノクローナル抗体です。抗腫瘍薬の群は大きく、膀胱がんの早期治療用のアンクティバ（ノガペンデキン アルファ インバキセプト）から、毒性が低く有効性の高い急性リンパ芽球性白血病を治療する新世代の Car T まで多岐にわたります。
これらはほんの一部です 2025年に欧州医薬品庁（EMA）から肯定的な意見を受けた104の医薬品 これらは、欧州委員会の認可を経て、イタリアでも医師と患者の利益となる一連の治療ツールの一部となる予定です。これらのうち、38 件は新しい有効成分に基づいた製品、16 件は希少疾患用の希少疾病用医薬品、そして 41 件 (全体の約 40%) が元の生物学的製剤の「ジェネリック」であるバイオシミラーです。
欧州の承認後に医薬品を迅速に入手できるようにするために、AIFA はこれらの医薬品のほとんどすべてを、償還目的でまだ評価されていない医薬品の > クラス (交渉されていないクラス C) に含め、その供給体制を定義しました。一部の医薬品については申請を提出した企業とNHSによる償還交渉も始まっている。この目標は、これまでに EMA によって認可された医薬品の 80% によって達成されており、これはヨーロッパで最も高い割合の 1 つです。 「偏見を持たずに、Aifa の戦略は、同庁長官が次のように述べています。 ロバート・ニスティコ – また、すでに患者に無料で提供されている薬剤と比較して、実際の治療上の利点を提供する薬剤の払い戻しを承認することで、支出の管理を保証することも目的としています。」
これらの薬剤のほとんどは、治療の選択肢を使い果たした患者、または既存の治療が不十分または毒性が強い患者にとっての新しい解決策であるとAIFAは強調している。他の治療法は、これまで治療法がなかった病状に対して利用できる最初の治療法です。
「今年も当庁には、遂行すべき厳しく刺激的な使命がある。その多くは非常に革新的で高額な新薬の波を短期間で利用可能にすることである―ロバート・ニスティコ大統領のコメント―重要な革新は、研究が重要な進歩を遂げている抗腫瘍療法に関するものであり、すでに使用されている治療法に反応しない特定の患者部分集団を対象とした、ますます標的を絞った効果的で毒性の少ない遺伝子治療や細胞治療を提案している。我々は認識している。特にEMAによって認可された医薬品の一部は、重篤な疾患の治療における転換点となる可能性があるため、イタリアで非常に期待されている。このため、AIFAは、技術局と科学経済委員会との緊密な連携のおかげで、評価と交渉の手続きをより迅速かつ効率的に行うよう取り組んでいる。このため、新薬はより時代に即した医薬品ガバナンス全体としての医薬品支出の管理を深く検討することが求められている。臨床使用においては、有効性と安全性の両面で注意深く監視されるべきである。なぜなら、実際には期待が常に確認されるとは限らず、医薬品が実際の付加的な治療価値に基づいてのみ国民保健サービスによって報われ、保証されることを保証するのが当局の義務だからである。」
#AIFAはEMAによって承認された新薬の波を迅速に利用可能にするために取り組んでいます