【健康福祉ニュース】減量効果があり、筋肉の減少を抑えるハンミの肥満治療用三剤（HM15275）の米国での臨床試験が順調に進んでいる模様だ。
ハンミサイエンスの中核事業会社であるハンミ製薬は、昨年9月に米国食品医薬品局（FDA）から第2相臨床試験プロトコール（IND）の承認を受けてから、約3カ月で最初の患者投与を完了したと2日、明らかにした。
ハンミは第2相臨床試験を通じて、36週間の長期投与による肥満患者および重度肥満患者の体重減少と除脂肪体重の改善という差別化された有効性を検証する予定だ。同社によると、治験開始以降、患者登録は順調に進んでいるという。第2相臨床試験は2027年前半に完了する予定で、商品化は2030年を予定している。
今回の臨床試験が順調に進めば、既存のGLP-1ベースの薬の限界を超え、重症肥満患者向けの「ベスト・イン・クラス」の新薬となる可能性が高いと分析されている。
ハンミはHM15275の適応を肥満だけでなく糖尿病にも拡大する計画だ。 1月2日、糖尿病患者を対象とした第2相臨床試験のIND承認がFDAから得られ、今年上半期中に開始される予定だ。
イ・ムニGM臨床チームリーダー（執行役員）は、「HM15275は第1相臨床試験で有望な結果を確保した後、第2相臨床試験ですぐに軌道に乗った」と述べた。同氏は、「第2相臨床試験での長期投与を通じて、『クラス最高』の肥満治療薬としての競争力をより明確に証明できると期待している」と付け加えた。
HM15275は、今年下半期に国内発売予定の「エフペグレナチド」の革新を継続するハンミの新規肥満治療薬プロジェクト「HOP（Hanmi Obesity Pipeline）」の第2弾パイプラインとして期待が高まっている。
HM15275は、ハンミ製薬のインクレチン研究ノウハウに基づいて精密に設計されたトリプルアゴニストで、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）、胃抑制ペプチド（GIP）、グルカゴン（GCG）の受容体作用を最適化することで、肥満やさまざまな代謝性疾患に効果を発揮するように設計されています。
ハンミ製薬は、これら3つの薬理効果を適切に活用することで、肥満だけでなく2型糖尿病や心血管疾患の治療の可能性を最大限に高めることができると説明している。特にHM15275は胃切除術を最大25％上回る減量効果を目指しています。また、体の代謝最適化機構により筋肉の減少を最小限に抑えることで「減量の質」の向上が期待できます。
現在、GLP-1ベースの薬剤であるセマグルチド（Weigobi）とテルゼパチド（Maunjaro）は、肥満治療の臨床試験で約15～20％の体重減少効果が確認されているが、肥満手術の体重減少（25～30％）レベルには達していないというアンメットメディカルニーズが存在する。
特に、近年、世界のバイオ医薬品業界で次世代トリプルアゴニストの開発が本格化しており、3つの異なる薬理機構を組み合わせた新たなアプローチの重要性がますます高まっています。
チェ・イニョン研究開発センター長（執行役員）は、「世界の肥満市場をターゲットにしたHM15275は、非侵襲的治療だけでの外科的治療を上回る25％以上の減量効果により、肥満治療分野で『最高級』の地位を確立するだろう」と述べた。同氏は「ハンミの新肥満治療薬『HOP（ハンミ肥満パイプライン）』プロジェクトはフルサイクルのカスタマイズされたポートフォリオであり、その成果が一つ一つ見え始めている」と付け加えた。
崔センター長は「既存薬の限界を克服する新たなメカニズムと差別化された開発戦略を通じて、世界の肥満治療パラダイムをリードする『グローバルフロンティア』に飛躍し、全社力を結集して必ず商業化を成功させたい」と述べた。
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