シクロベンザプリンの舌下製剤である TNX-102 SL (Tonmya; Tonix Pharmaceuticals) による就寝前治療は、第 3 相ランダム化臨床試験で線維筋痛症患者の痛み、睡眠、疲労、全体的な機能を大幅に改善しました。1 鎮痛剤、また、治療の忍容性が良好であることも示しました。
TNX-102 SL、塩酸シクロベンザプリン舌下錠は、2025 年 8 月に成人患者の線維筋痛症の治療薬として FDA によって承認され、筋骨格系および慢性疼痛障害に対して承認された最初の新しい治療法としては 15 年以上ぶりであり、全体で承認された治療法としては 4 つ目となります。
二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験 (NCT05273749) には、2022 年 4 月から 2023 年 11 月まで米国の 33 施設で線維筋痛症の成人 457 人が登録されました。参加者は、TNX-102 SL またはプラセボを毎晩 1 回投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられました。積極的治療グループの患者には、最初の2週間は毎晩2.8mgが投与され、その後12週間毎晩5.6mgが投与されました。主要評価項目は、毎日の数値評価スケール (NRS) 日記スコアを使用して測定された、週平均疼痛強度のベースラインから 14 週目までの変化でした。
結果は、TNX-102 SL が主要評価項目を満たし、14 週目にプラセボと比較して痛みが大幅に軽減されたことを示しました。痛みの最小二乗 (LS) 平均変化は、TNX-102 SL では -1.8 対プラセボでは -1.2 であり、LS 平均差 -0.7 に相当します (P
臨床的に意味のある疼痛反応も、TNX-102 SL グループでより一般的でした。 14週目の時点で、治療を受けた患者の45.9％が少なくとも30％の痛みの軽減を達成したのに対し、プラセボ群では27.1％、22.5％では少なくとも50％の軽減が達成された（プラセボ群では13.3％）。
この治療は、複数の二次エンドポイントにわたって一貫した利点を実証しました。 TNX-102 SL の投与を受けた患者は、患者全体の変化に対する印象の改善を報告する可能性が大幅に高かった。線維筋痛症影響アンケート – 改訂された症状と機能領域、および全体的な影響スコアでも大幅な改善が観察されました。 PROMIS 機器を使用して評価した睡眠障害と疲労の測定では、日記で報告された睡眠の質と同様に、統計的に有意な改善が示されました。
サブグループ分析では、性別および人種グループ全体で一貫した痛みの軽減が示唆されましたが、サンプルサイズが小さいため、一部のサブ母集団では統計的推論が制限されていました。
参考文献
- レダーマン S、アーノルド LM、ボーン B、エンゲルス JM、ケリー M、サリバン GM。線維筋痛症における非回復的睡眠を標的とした鎮痛：就寝時の舌下シクロベンザプリンの第3相ランダム化試験。 痛みの治療。 2026;27(1):86-94。土井:10.1093/pm/pnaf089
- ショーML. TNX-102 SL は、FDA によって承認された線維筋痛症の 4 番目の治療薬となりました。 AJMC®。 2025 年 8 月 18 日。2026 年 1 月 21 日にアクセス。
#TNX102 #は睡眠を改善することで線維筋痛症の痛みと疲労を軽減します