スティムラボは、米国食品医薬品局がシート状で提供される初のヒト臍帯由来医療機器であるセラコールの認可を取得したと発表した。
この承認は、同社の微粒子フォーマットのデバイスである Corplex P の以前の許可に基づいて行われ、StimLabs の製品を拡大して、多様な患者のニーズによりよく対応できるようになります。
スティムラボの創設者兼最高経営責任者ジョン・ダニエル氏は、「10年経った今もスティムラボはテクノロジーの革新と医療の標準と進歩を再定義する進歩の推進に注力し続けている」と述べた。
「Theracor の 510(k) 認可を取得したことは、当社のリーダーシップを裏付け、急性および慢性の創傷管理のためのヒト組織ベースのソリューションから恩恵を受ける臨床医と患者に、より大きな選択肢を提供します。」
Theracor はヒト臍帯細胞外マトリックス (ECM) に由来し、湿った創傷環境を覆い、保護し、維持するように設計されています。部分的および全層性創傷、褥瘡、静脈潰瘍および糖尿病性潰瘍、慢性血管性潰瘍、トンネル状/掘り下げられた創傷、外科的創傷、外傷、および排出創傷を含む広範囲の創傷に適応されます。
シート形式を提供することで、StimLabs は現在、微粒子ベースの Corplex P と並んで、FDA 認可を受けた継続的なオプションを臨床医に提供しています。
「私たちは、Theracor の 510(k) 認可を発表できることを嬉しく思います。製品ポートフォリオを拡大することで、臨床医に選択肢を与え、最高の基準を満たしながら満たされていない臨床ニーズを革新する取り組みを強化します。」とダニエル氏は付け加えました。
「Corplex P はすでに FDA の認可を受け、全国で入手可能となっているため、Theracor は当社の製品を完成させ、創傷治療提供者にヒトへその緒由来のデバイスの拡張スイートを提供します。」
#スティムラボ画期的なヒト臍帯由来デバイスの承認をFDAが確保