2025 年には、構造試験データ、承認、償還決定、および実際の展開が着実に行われます。
重要な治験から承認、償還決定、新しい技術の現実世界への展開に至るまで、心臓の構造に関するニュースが 2025 年を通じて絶え間なく届きました。この増加は大動脈弁疾患、僧帽弁疾患、および三尖弁疾患で見られ、左心耳閉塞症（LAAO）を対象としたいくつかの注意事項がありました。
おそらく最大の進歩は、無症候性大動脈弁狭窄症 (AS) の経カテーテル治療でした。昨年発表されたEARLY TAVRランダム化試験の肯定的な結果により、米国食品医薬品局は2025年に無症状患者に対するバルーン拡張型Sapien 3デバイス（Edwards Lifesciences）の使用を承認した。試験の他のデータは、心臓損傷の程度、ガイドラインの適応、年齢に関係なく、早期介入がこのサブグループの予後を改善することを示唆した。
Michael Borger医学博士（ライプツィヒ心臓センター、ドイツ）はTCTMDとのインタビューで、心臓弁膜症に関する2025年の欧州ガイドラインを強調したが、このガイドラインでは手術リスクが低い無症状の患者に対するTAVIの推奨の強さは変わらなかった。代わりに、文言がわずかに変更され、LVEF カットオフを 50% 以上に引き下げ、「厳重な積極的監視の代替として」検討されるべきであると述べられています。
「コミュニティの一部のメンバーの間では、無症候性大動脈弁狭窄症に対する私が推奨するレベルを策定してくれるという期待がありましたが、その一歩を踏み出すのに十分なほど明確な証拠が得られているとは感じていませんでした」と、ガイドラインが最初に発表されたとき、ボーガー氏は説明した。そうは言っても、心臓チームと紹介医師は、特に体のサイズが小さい人に対して、病気の経過の早い段階で措置を講じることを検討する必要があると同氏はアドバイスした。
この文書の欧州心臓胸部外科協会会長のボーガー氏は、2025年を振り返り、「特に心臓弁膜症は急速に進化している分野なので、これは発表された最大のニュースの一つだったと思いたい」と述べた。米国のガイドラインは現在開発中で、来年発表される予定だと同氏は指摘した。
同氏は、欧州の勧告は「大部分において、非常に好意的に」受け入れられていると述べたが、この勧告により、外科的大動脈弁置換術よりも経カテーテルによる推奨の年齢制限が75歳から70歳に引き下げられたことに満足していない人もいたと述べた。
「私たちは非常に実用的で患者志向の文書を作成しようと努めました」とボーガー氏は語った。
無症候性原発性僧帽弁閉鎖不全症の治療法、 MIDA研究会また、罹患患者が特定の基準、具体的には肺高血圧症、心房細動、左心房拡張、および付随する三尖弁逆流のうち 3 つまたは 4 つを満たしている場合にも、ガイドラインで認められました。
米国心臓病学会の血管疾患評議会のメンバーであるマイケル・ヤング医学博士（ニューハンプシャー州レバノン、ダースマス・ヘルス）は、無症候性の重度 AS 患者への適応拡大は興味深いことに同意した。
「これにより、多くの点で私たちの武器が広がり、病気の進行の早い段階で紹介される患者が増えている患者を指導し治療する能力が広がります」とヤング氏はTCTMDに語った。同氏は、多くの臨床医は依然として様子見の姿勢を取るかもしれないが、「少なくとも選択肢が用意されていて良かった。必ずしも無症状の人全員を治療しなければならないという意味ではない。覚えておくべきことは、これらの試験を利用するということだと思う」と述べた。 [for guiding] しかし、私たちが治療する患者が治験で研究された患者と多かれ少なかれ一致することにも注意しなければなりません。」
大規模なトライアルなど
「これは非常に予想されていたことでした。なぜなら、構造外科や心臓外科のコミュニティには、どちらの治療法を選択してもよい患者に私たちがアドバイスしているように、…各治療法の結果に顕著な違いがあるかどうかを知りたいと考えている人々がまだたくさんいるからです」と彼は述べた。これは、手術のリスクが低く、「おそらく開心式AVRまたはTAVRのどちらでもうまくいく可能性がある」若い側の患者に当てはまります。
ほとんどの臨床医は「私たちが持っている証拠を使って最善を尽くそうとしている」とヤング氏は付け加えた。
彼は自身の診療で患者に対し、外科用AVRは平均10～15年の耐久性を示す一連の証拠に裏付けられた「長年にわたって実証済みの治療法」であると伝えている。 「そこで、私たちはそれをTAVRが維持してきたベンチマークとして使用しました」とヤング氏は語った。
しかし、構造的心疾患に関する新たな報告も多数ありました。僧帽弁については、今年 FDA が経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) として Tendyne (Abbott) と Sapien M3 (Edwards Lifesciences) を承認しました。大動脈弁については、Myval および Myval Octacor (Meril Life Sciences) について有望な結果が発表されました。
そして最後に、三尖弁については、TRAVEL 試験により、経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) に対する Lux-Valve (Jenscare Scientific) の可能性が示されました。
財政上の懸念も同様に解決されました。 TRILUMINATE およびその他の試験に基づいて、T-TEER は現在、メディケアおよびメディケイド サービス センターによって償還されており、TRISCEND II とシングルアーム レジストリのおかげで TTVR もそれに続きます。
[We] 私たちが持っている証拠を使って最善を尽くすように努めてください。 マイケル・ヤング
実際、今年は三尖弁空間が多くの興奮の焦点であり、そして若干の消極的でもありました。 2025年の初め、胸部外科医協会年次総会の講演者らは、外科医が「取り残されないように」三尖弁手術に積極的に取り組むよう促した。数か月後、ACC は臨床医が三尖弁逆流 (TR) に関する問題に対処できるようにするためのコンセンサス文書を発表し、患者もこの病気についてのより良い情報を求めています。ある研究では、生活の質を改善する手段として経カテーテル介入による TR 低下の根拠が裏付けられ、メタ分析では TTVR による弁血栓症のリスクに注目が集まりました。
三尖弁介入については、術者レベルでも施設レベルでも「慣れる必要がある少しの学習曲線」があるとヤング氏は述べた。 「私たちは、重要な研究の一部であった大規模センターを超えて、より多くの施設がこれらの治療法を採用するにつれて、実際のデータから、私たちの結果が良好で、安全で、効果的であることを確認したいと考えています。」
良い点は、三尖弁の経験によって、学際的な心臓チームの一員として画像専門家を擁することの価値が浮き彫りになったことだと同氏は付け加えた。
2025 年には、この分野も有力者の最適化に向けて動きました。
大動脈弁介入も最小限の麻酔などの実践を通じて引き続き微調整されてきたが、このニュースは塞栓予防や予防的ペースメーカーにとっては良いものではなかった。今年発表された2017年から2022年のTVTレジストリのデータは、TAVIによる1年死亡率が少しずつ上昇しているという不可解な可能性を提起した。研究では、TAVI と複雑で高リスクの PCI を組み合わせる最良の方法、AS でのイメージングへの新しいアプローチ、失敗した TAVI の処理方法も検討されました。ただし、すべてのデバイスが勝者だったわけではありません。拡張不足の問題のおかげで、ボストン サイエンティフィック社は Accurate neo2 を年半ばに市場から撤退させました。
SGLT2 阻害剤や可溶性グアニル酸シクラーゼ活性化剤であるアタシグアトなどの薬物療法の独創的な応用が、AS の進行を抑制するために利用されました。追加の研究では、虚弱患者、石灰化した大動脈弁および僧帽弁、小さな大動脈弁輪、バルブインバルブ TAVI、および二尖大動脈弁の治療についても掘り下げられました。
LAAO の浮き沈み
左心耳の閉鎖により、少々波乱万丈な一年となった。
良い面としては、今年 8 月、心血管造影・介入学会が心拍リズム学会と協力して、非弁膜症性心房細動患者における LAAO に関する最初の診療ガイドラインを発表しました。同月に発表されたNational Cardiovascular Data Registryの実際の結果では、LAAOが長期的な脳卒中予防を提供することが確認され、一方OCEAN-LAACレジストリは、突発性脳卒中を経験した抗凝固療法を受けた患者にとってLAAOが選択肢となる可能性があることを示唆した。
しかし、同じく8月にFDAは、ウォッチマンフレックスLAAOの実施に使用される一部のアクセスシステムに見られる空気塞栓のリスクについて警告し、この問題によりボストン・サイエンティフィック社は製品の使用説明書の更新を推奨した。
さらに、CLOSURE-AFは、米国心臓協会の2025年科学セッションで発表された際に議論を巻き起こした。まだ未発表のランダム化研究の結果は、LAAOが抗凝固薬を含む標準医療に対して非劣性ではないことを示唆している。当時、CLOSURE-AFの研究者であるウルフ・ランドメッサー医学博士（ドイツ・ベルリンのドイツ・ヘルツェントラム・シャリテ）は、この結果は「我々にとっては確かにいくぶん予想外だった。なぜなら、これはまさに我々が現在左心耳閉鎖術を行っている患者集団だからだ」と述べ、この試験が自身の診療を変えることになるだろうと予測した。
一方、LAAOの支持者らは、この試験は現在の慣行を反映していないと主張した。登録は2018年にオペレーターの経験が浅い時期に開始され、その後6年間にわたり、現在は市場に販売されていないものも含め、さまざまなデバイスが使用された。
ヤングは言った のチャンピオンLAAO と Watchman FLEX (Boston Scientific) を直接経口抗凝固療法と比較することで、この介入が現代の医学療法の代替となり得るかどうかが明確になることが期待されます。ウォッチマンの極めて重要な試験では、デバイスベースのアプローチとワルファリンが比較されており、それが一部の人にとって「ちょっとした問題になっている」と同氏は指摘した。
全体像
こうした変化の中で、TCTMD はデータだけでなく、実践を推進するニュアンスもカバーしました。主要な議論は、弁治療が実際に必要な患者に届いているかどうか、そして患者中心の転帰が優先されているかどうかを中心に展開し続けている。研究者たちは解決策を見つけようとしている。DETECT-ASは、重度のASについて医師に自動アラートを送信することで交換の資格を高め、男女格差を縮めることができることを示した一方、PREVUE-VALVEは小売薬局を活用して米国における弁膜症の有病率を把握した。
3月にリリースされた詳細な特集では、カテーテル挿入装置によるASの治療経験から丸20年が経ち、この治療法の名前をTAVRまたはTAVIに確定させる時期が来たのかどうかを検討した。三尖弁介入が実際の使用に移行するにつれて、別の特徴が証拠ベースからふるいにかけられました。心臓専門医も灰色の部分を掘り下げ、外科的大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の二酸化炭素排出量や、新たな治療法による経済的損失などのトピックに関するニュース記事を生み出しました。
1767196215
#一年の振り返り #初期の #TAVR三尖弁ニュアンス僧帽弁ゲインなど
2025-12-31 14:00:00