FDAパネルがアクセスの拡大を求める

• 食品医薬品局（FDA）の専門家委員会は、制限を緩和し、テストステロン補充療法（TRT）へのアクセスを拡大するよう求めている。
• この推奨事項は、適切に選択された男性においてTRTが心臓発作、脳卒中、前立腺がんのリスクを上昇させないことを示唆する新たな大規模臨床試験に基づいたものである。
• この変更が採用されれば、何百万人もの男性にとってTRTがより利用しやすくなる可能性があるが、監視と処方の実践について新たな疑問も生じる可能性がある。

今月招集されたFDAの専門家委員会は、規制を緩和し、テストステロン補充療法へのアクセスを拡大するよう求めた。

FDA長官マーティン・マカリ氏は、FDAがそのような改訂を受け入れる姿勢を示した。

13人の委員からなる委員会はTRTへの強い支持を表明し、この治療法は現在承認されている適応症の対象となっている人々よりも幅広い人々に利益をもたらす可能性があると主張した。

「私たちは男性として失格です」と、インディアナ大学泌尿器科医で専門家委員会のメンバーであるヘレン・L・バーニー博士は言う。 公聴会中に。

「アメリカ人男性の健康を改善したいなら、死亡率の差を縮めたいなら、テストステロン欠乏症をありのままに、つまり公衆衛生上の問題として認識する必要がある」とバーニー氏は続けた。

• 精巣機能不全
• 下垂体の 障害
• 視床下部疾患

FDA の指示は、次のような専門家グループのガイダンスと一致していません。 米国泌尿器科学会、テストステロンレベルが低く、臨床症状が確認されている男性に対してテストステロン療法を検討することを推奨しています。

限られた臨床適応に加えて、TRT は歴史的に、感染症のリスク増加とされる懸念の中、十分に活用されてこなかった。 心血管疾患 そして 前立腺がん。しかしパネリストらは、最近の試験データを考慮すると、そのような主張はもはや正確ではないと主張した。

TRT はまた、1980 年代と 1990 年代のパフォーマンス向上薬物の使用や注目を集めたドーピングスキャンダルとの関連性から厳しく精査されており、その遺産はテストステロンの現在の分類に反映されています。 別表Ⅲ規制物質。

専門家委員会は、TRT に対して次のような抜本的な規制変更を推奨しました。

• 加齢に伴う低テストステロンを含むFDA承認の適応症を拡大
• スケジュール III 規制物質の指定を削除する

同委員会はまた、脂質パネルや他の一般的に注文される血液検査と同様に、低テストステロンの定期的なスクリーニングに重点を置くなど、臨床上の推奨事項も作成した。

フランク・モーヴェ＝ジャーヴィスチューレーン大学の医学教授であり、ニューオーリンズ医療センターのVAホルモン療法クリニックの所長である医学博士は、委員会の勧告を明確に支持すると述べた。彼はFDA委員会とは何の関係もありません。

「私も彼らに完全に同意します」と彼はヘルスラインに語った。

「彼らは、テストステロン欠乏症はもはや、精巣の病状または遺伝的原因を持つ男性のみがテストステロン欠乏症であるという先史時代のパラダイムの一部ではないことを示したかったのです。2025年には、テストステロン欠乏症の有病率が増加し、 肥満、 代謝性疾患、座りっぱなしの行動、多くの人がそうではありません。エストステロン欠乏症」とモーヴェ＝ジャーヴィスは続けた。

FDA委員会の勧告は、今年初めに出されたTRTの安全警告の改訂に続くものである。

2025 年 2 月、FDA は TRT ラベルの変更を推奨しました。 ブラックボックス警告を削除する 心血管疾患のリスク増加に関連しています。 FDA が最初に枠内の警告を導入したのは、 2015年。

この決定は、 TRAVERSEトライアル、大規模な無作為化プラセボ対照試験であり、その結果は、 NEJM この研究では、性腺機能低下症を患い、CVDの既往またはリスクが高い男性において、TRTはCVDの発症率の上昇と関連していないことが判明した。 心臓発作 または 脳卒中 プラセボよりも。

前立腺がんのリスク増加に関する懸念も近年再評価されており、多くの専門家はリスクが過大評価されている可能性が高いと結論付けています。

「結論はノーです。テストステロンは前立腺がんのリスクを増加させません」とモーヴェ＝ジャービス氏は述べた。

ハーバード大学主導の臨床試験の結果、に掲載されました 自工会ネットツーrkオープン 2023 年には、この主張を概ね支持します。 5,000人以上の男性を対象としたこの研究では、前立腺がんのリスクが高い人を除く性腺機能低下症の中年以上の男性において、TRTを受けている患者とプラセボを受けている患者の間で前立腺がんの発生率に有意差はなかったと結論づけた。

「ここ数年、T療法の既知のリスクの最新情報を正当化する大規模な試験からの新たなデータが明らかになった。心血管リスクと前立腺がんリスクに関するいくつかの懸念は、最新の試験でほぼ反証された」と同氏は述べた。 マイケル・アイゼンバーグ、スタンフォード大学の泌尿器科教授である医学博士ですが、FDA委員会とは何の関係もありません。

これらの発見にもかかわらず、TRT にはリスクがないわけではなく、依然として次のような副作用が伴います。

しかし、TRT に関連する 2 つの最大の懸念に関する最近のデータは、多くの男性にとってメリットがリスクをはるかに上回っていると支持者が主張していることを示唆しています。

テストステロン 体に幅広い影響を及ぼします。潜在的な健康上の利点は次のとおりです。

• 筋肉の増加
• 筋肉の消耗を防ぐ
• 骨密度を維持する
• 性欲を改善する
• 脂肪の減少

「テストステロンが低い人は、死亡の大きなリスクを抱えています。テストステロンは、健康状態の悪さを示す最良の生物学的マーカーです」とモーヴェ＝ジャービス氏は言う。

FDA委員会はまた、テストステロンがスケジュールIII規制物質に分類されることについても批判的であり、テストステロンはコデインと並んで分類されている。 オピオイド、 そして ケタミン、解離性麻酔薬。

予定されている薬剤はDEAと国営の処方箋監視データベースによって追跡されており、一部の医師や薬局はこれらの薬剤の処方や調剤についてより慎重になっていると述べている。

「このような指定は、患者と医療従事者の両方に負担をかけることになる。このカテゴリーの他の薬剤と同じレベルの懸念がなければ、これは性腺機能低下症の治療を容易にするための適切な措置と思われる」とアイゼンバーグ氏は述べた。

一部の専門家の意見では、テストステロンが規制薬物に分類されていることが、遠隔医療プラットフォームや「最適化」クリニックを介したテストステロン処方の増加に寄与しているとのことです。その一部には、疑わしい処方パターンや金銭的インセンティブが存在する可能性があります。

「スケジュール III からこれを削除すれば、医師は恐れることはありません。適切なルートを通って TRT を受ける患者が増えると思います。 泌尿器科医、 内分泌学者性医学の資格のある人が処方することになるでしょう」とモーヴェ・ジャーヴィス医師は語った。

しかし、すべての専門家がこの点に同意したわけではありません。

「処方箋を作成できるアンチエイジングや長寿のクリニックとは対照的に、どのようにしてスケジュールを変更して処方しやすくすることが内分泌科医や泌尿器科医の手に渡るのか理解できません」と同氏は述べた。 フィリップ・ワースマン、医学博士、認定泌尿器科医であり、ロサンゼルスの男性生殖医療および精管切除術逆転センターの所長です。彼はFDA委員会とは何の関係もありません。

ワースマン氏は、テストステロンのスケジュールを変更すると、実際には違法使用が減るどころか、さらに増える可能性があると深刻な懸念を表明した。

「私には、棒の反対側の端が見えています。それは、妻と一緒にやって来た30代の男性です。彼らは1年間子供を産もうと努めてきましたが、誰も彼にそれができるとは言いませんでした」 無菌「そこに害があるのです」と彼はヘルスラインに語った。