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2025-12-16 15:35:00
EU委員会は本日、医療機器規制（MDR）のレビューを発表しました。 ZVEI マネージングディレクターのサラ・バウムチェン氏は次のようにコメントしています。
「MDRがより実用的になるのは良いことであり、正しいことだ。今重要なのは、不必要なハードルなしに確実に、迅速に、イノベーションを患者のケアに導入できるように手順と期限を設定することだ。
早急に解明する必要があるのは、MDR と EU AI 法の相互作用です。これはまさに現時点で多くの不確実性があるところです。これは、たとえば保護目標の定義が異なっていたり、リスク管理システムの要件が一致していないなどの理由で、MDR と AI 法の要件が多くの点で噛み合っていないためです。 AI ベースの医療製品に対して二重の義務があってはならない。私たちには明確な責任と一貫したガイドラインが必要です。製造業者と認証機関が同じ質問に 2 回回答しなければならない場合、セキュリティが強化されることはなく、事務手続きが増えるだけです。これにより時間がかかり、市場へのアクセスが遅れ、イノベーションと良質な供給に必要な能力が阻害されます。」
それら：ZVEI
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