新しい MDCG 2025-9 ガイド: ヨーロッパにおける破壊的医療機器へのアクセスの促進 – GMED 医療機器認証
12月16日火曜日
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医療機器調整グループは、規制 (EU) 2017/745 (RDM) および (EU) 2017/746 (RDIV) の枠組み内で破壊的医療機器 (BtX) に特化した MDCG 2025-9 ガイドを公開しました。
このドキュメントでは、以下に関する重要な推奨事項を提供します。
- 満たされていない医療ニーズを満たす革新的な DM および IVDM への市場アクセスを加速します。
- 破壊的医療機器の指定基準を明確にする: 強力な技術的新規性と、重篤または不可逆的な障害を引き起こす病気に対する重大な臨床的影響。
- 市販前データ、PMS データ、市販後データ (PMCF/PMPF) を組み合わせた臨床データ収集に関するガイダンス。
- メーカー、公認機関、管轄当局、専門委員会間の連携を強化する。
- 欧州および各国の資金調達メカニズムを通じてイノベーションを支援します。
このガイドは、患者が破壊的テクノロジーに迅速にアクセスできることを保証しながら、安全性とパフォーマンスに妥協することなくイノベーションを促進するための重要なステップを示しています。
MDCG 2025-9 ガイドをダウンロード
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医療機器調整グループは、規制 (EU) 2017/745 (RDM) および (EU) 2017/746 (RDIV) の枠組み内で破壊的医療機器 (BtX) に特化した MDCG 2025-9 ガイドを公開しました。
この文書では、以下に関する重要な推奨事項を提供します。
- 満たされていない医療ニーズを満たす革新的な DM および IVDM への市場アクセスを加速します。
- 破壊的医療機器の指定基準を明確にする: 強力な技術的新規性と、重篤または不可逆的な障害を引き起こす病気に対する重大な臨床的影響。
- 市販前データ、PMS データ、市販後データ (PMCF/PMPF) を組み合わせた臨床データ収集に関するガイダンス。
- メーカー、公認機関、管轄当局、専門委員会間の連携を強化する。
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