FDA、EGFR変異非小細胞肺がんに対する初の皮下薬を承認

米国食品医薬品局は、上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する最初で唯一の皮下投与療法として、ライブレバント ファスプロ（アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ-lpuj）を承認した。

Rybrevant Faspro は、静脈内投与される Rybrevant (amivantamab-vmjw) のすべての適応症にわたって承認されています。皮下投与は患者にとってより便利であり、医療資源への負担も軽減されます。投与時間は数時間から 5 分に短縮されます。

この承認は第3相PALOMA-3試験の結果に基づいており、Rybravant FasproはRybravantと一致する結果をもたらし、アミバンタマブの血中濃度で測定した両方の共主要薬物動態評価項目を満たした。さらに、皮下投与は投与関連反応の約 5 倍の減少 (13% 対静脈内投与の 66%)、および静脈血栓塞栓症の発生率の低下 (11% 対静脈内投与の 18%) と関連していました。

GO2肺がん担当最高医療提供責任者であるDNPのジョエル・ファティ氏は声明で、「患者は、より正確に疾患を標的とするだけでなく、生存率を大幅に改善する、シンプルで化学療法を必要としない最前線の選択肢を手に入れた」と述べた。 「リブレヴァント ファスプロの導入により、ケアはより迅速になり、侵襲性が低くなり、患者にとって最も重要なこと、時間、快適さ、尊厳とより一致したものになります。この治療法は、長時間にわたる点滴による身体的および精神的負担を軽減し、患者とその家族に貴重な時間を取り戻し、治療ではなく生活に集中する機会を与えます。」

Rybrevant Faspro の承認はジョンソン・エンド・ジョンソン社に与えられました。

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